Molnupiravir, antiviralul oral de la Merck, introdus de FDA în tratamentul adulților cu COVID-19 care au risc ca boala să se agraveze și să ducă la deces

Astăzi, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis o autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru Molnupiravir, antiviralul oral produs de Merck, pentru tratamentul variantei ușoară până la moderată de COVID-19 la adulți cu rezultate pozitive ale testării virale directe SARS-CoV-2, și care prezintă un risc ridicat de progresie la COVID-19 sever, inclusiv spitalizare sau deces, și pentru care opțiunile alternative de tratament COVID-19 autorizate de FDA nu sunt accesibile sau adecvate clinic. Molnupiravir este disponibil numai pe bază de rețetă și trebuie inițiat cât mai curând posibil după diagnosticul de COVID-19 și în termen de cinci zile de la debutul simptomelor.

Molnupiravir nu este autorizat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani, deoarece antiviralul poate afecta creșterea oaselor și cartilajelor. Nu este autorizat pentru prevenirea pre-expunere sau post-expunere la COVID-19 sau pentru inițierea tratamentului la pacienții internați din cauza COVID-19 deoarece beneficiul tratamentului nu a fost observat la persoane când tratamentul a început după spitalizarea din cauza COVID-19.

„Autorizația de astăzi oferă o opțiune suplimentară de tratament împotriva virusului COVID-19 sub forma unei pastile care poate fi luată pe cale orală. Molnupiravir se limitează la situațiile în care alte tratamente autorizate de FDA pentru COVID-19 sunt inaccesibile sau nu sunt adecvate clinic și va fi o opțiune de tratament utilă pentru unii pacienți cu COVID-19 cu risc ridicat de spitalizare sau deces”, a spus dr. Patrizia Cavazzoni, director al Centrului de Evaluare și Cercetare a Medicamentului al FDA. „Pe măsură ce noi variante ale virusului continuă să apară, este esențial să se extindă arsenalul de terapii COVID-19 utilizând autorizația de utilizare de urgență, continuând să genereze date suplimentare despre siguranța și eficacitatea acestora”.

Molnupiravir nu este un substitut al vaccinării la persoanele cărora li se recomandă vaccinarea COVID-19 și o doză de rapel. FDA a aprobat un vaccin și a autorizat altele pentru a preveni COVID-19 și rezultatele clinice grave asociate cu o infecție COVID-19, inclusiv spitalizarea și decesul. FDA îndeamnă publicul să se vaccineze și să facă un rapel dacă este eligibil. 

Molnupiravir este un medicament care funcționează prin introducerea de erori în codul genetic al virusului SARS-CoV-2, care împiedică replicarea ulterioară a acestuia. Molnupiravir se administrează sub formă de patru capsule de 200 de miligrame administrate oral la fiecare 12 ore timp de cinci zile, pentru un total de 40 de capsule. Molnupiravir nu este autorizat pentru utilizare mai mult de cinci zile consecutive.

Datele primare care susțin autorizația de urgență emisă de FDA pentru Molnupiravir sunt din studiul MOVe-OUT, un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care studiază Molnupiravirul pentru tratamentul pacienților nespitalizați cu COVID-19 ușor până la moderat, cu risc crescut de progresie la COVID-19 sever și/sau spitalizare. 

În stujdiu, pacienții erau adulți cu vârsta de 18 ani și peste, cu o afecțiune cronică prespecificată sau cu risc crescut de infecție cu SARS-CoV-2 din alte motive, care nu au făcut un vaccin COVID-19. Principalul rezultat măsurat în studiu a fost procentul de persoane care au fost spitalizate sau au murit din orice cauză în timpul celor 29 de zile de urmărire. Dintre cele 709 de persoane care au primit molnupiravir, 6,8% au fost spitalizate sau au murit în această perioadă de timp, comparativ cu 9,7% dintre cele 699 de persoane care au primit un placebo. Dintre persoanele care au primit molnupiravir, una a murit în perioada de urmărire, comparativ cu nouă persoane care au primit placebo. Efectele secundare observate în studiu au inclus diaree, greață și amețeli. Siguranța și eficacitatea molnupiravirului pentru tratamentul COVID-19 continuă să fie evaluate.

Pe baza constatărilor din studiile de reproducere la animale, molnupiravir poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat persoanelor gravide. Prin urmare, molnupiravir nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii. Molnupiravir este autorizat să fie prescris unei persoane gravide numai după ce furnizorul de asistență medicală care prescrie a stabilit că beneficiile tratamentului ar depăși riscurile pentru pacienta respectivă și după ce furnizorul de asistență medicală care prescrie a comunicat beneficiile cunoscute și potențiale și riscurile potențiale ale utilizării molnupiravir în timpul sarcinii la persoana gravidă.

Femeile aflate la vârsta fertilă sunt sfătuite să utilizeze o metodă sigură de control al nașterii în mod corect și consecvent în timpul tratamentului cu molnupiravir și timp de patru zile după doza finală. Bărbații cu potențial de reproducere care sunt activi sexual cu femei cu potențial fertil sunt sfătuiți să folosească o metodă sigură de control al nașterii în mod corect și consecvent în timpul tratamentului cu molnupiravir și timp de cel puțin trei luni după doza finală. 

Întrebările și preocupările cu privire la metodele de control al nașterii fiabile care sunt adecvate pentru utilizare în timpul tratamentului cu molnupiravir, precum și modul în care molnupiravir poate afecta celulele spermatozoizilor, ar trebui să fie adresate furnizorului de servicii medicale.