EXCLUSIV Studii clinice în România: de ce nu se fac și cât ar fi de utile

Criza medicamentelor declanșată cu dispariția celor 71 de molecule de pe piața românească a fost dezbătută la Interviurile DC Medical, unde Radu Gănescu, președintele COPAC, a fost invitat. Printre altele, el a vorbit și despre lipsa unor studii clinice la noi în țară și cât ar fi de utile.

„Vorbeam de studiile clinice, care sunt o modalitate de acces la invoație fără ca statul să plătească vreun leu, ba, dimpotrivă, câștigă, iar pacientul este tratat cu cea mai nouă terapie apărută pe piață, iar medicul are șansa să-și doteze un laborator care va rămâne la dispoziția pacienților din România. Noi, din păcate, pierdem aici”, a explicat Radu Gănescu.

Potențial subdimensionat

Despre motivele care duc la lipsa acestor studii clinice, el a arătat că există o serie de bariere al Agenției Medicamentului din România și se pierd investiții la nivelul unor sute de milioane de euro.

„Potențialul României era calculat la vreo 3-400 de miliaoane pe an; ce înseamnă asta: medicamente care veneau gratuit, medicamente de ultimă generație, nu orice medicament, plata unor teste, plata unor cercetători, a unor medici care să monitorizeze terapiile respective, bani care veneau în sistemul de sănătate românesc și chiar în economia națională. E, poate, la o treime, dacă nu și mai mult redus”, a arătat moderatorul emisiunii, Val Vâlcu.

Termene lungi de aprobare

Invitatul a explicat că la mijloc este o legislație stufoasă, greoaie, care încetinește foarte mult procesul de aprobare. „Legislația din România, cel puțin pe studii clinice, este super „dezvoltată”, adică foarte birocratică și cu cât am birocratizat-o mai mult, cu atât termenele noastre de aprobare a unor studii clinice sunt mult mai lungi.

Sunt țări care dau aprobare în trei luni, noi dăm într-un an sau în doi ani. Vă dați seama că într-un studiu nu intră 3 pacienți dintr-o țară, intră din diverse centre universitare, diverse țări, bazine popuaționale și atunci nu poate începe studiul în Germania și noi, în România, mai stăm și așteptăm aprobările.

Lucrurile sunt foarte fine și trebuie ca mecanismul să fie foarte productiv. Din păcate, la noi sunt greoaie, cu oameni foarte puțini, și Agentia Națională a Medicamentului are marea problemă că resursa umană nu există”, a mai explicat Radu Gănescu.