Vaccinul Pfizer contra COVID, posibil aprobat mai repede. Agenția Europeană a Medicamentului și-a devansat ședința

Dana Lascu / 15 dec 2020 / 20:23
Vaccinul produs de Pfizer și BioNTech. Foto: BioNTech
Vaccinul produs de Pfizer și BioNTech. Foto: BioNTech

Actualizare privind evaluarea cererii de autorizare de introducere pe piață a vaccinului BioNTech și Pfizer BNT162b2 de la Agenția Europeană a Medicamentului 

Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) și experții săi au lucrat intens în ultimele săptămâni pentru a evalua datele transmise de BioNTech și Pfizer în contextul cererii de autorizare condiționată de introducere pe piață (CMA) pentru BNT162b2, un vaccin COVID-19 mARN, anunță EMA într-un comunicat.

Raportul CHMP „se bazează pe o evaluare robustă și completă a calității, siguranței și eficacității” și „este determinat de disponibilitatea informațiilor suplimentare de la companie pentru a răspunde la întrebările ridicate în timpul evaluării”.

După primirea, ieri seară, a datelor suplimentare solicitate de CHMP de la companie și în așteptarea rezultatului evaluării sale, o întâlnire excepțională a CHMP a fost programată acum pentru 21 decembrie pentru a încheia dacă este posibil procesul de acreditare. Reuniunea planificată pentru 29 decembrie va fi menținută, dacă este necesar, a anunțat EMA. 

„CHMP își va încheia evaluarea în cel mai scurt timp posibil și numai după ce datele privind calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului sunt suficient de robuste și complete pentru a determina dacă beneficiile vaccinului depășesc riscurile sale”, se arată în documentul citat. 

Odată ce CHMP recomandă o autorizație de introducere pe piață, Comisia Europeană aplica procesul rapid de luare a deciziilor în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață valabilă în toate statele membre UE și SEE, în câteva zile.

Articole Recomandate
Get it on App Store Get it on Google Play

Citite săptămâna aceasta


Iti place noua modalitate de votare pe dcmedical.ro?
Politica de confidențialitate | Politica Cookies | | Copyright 2021 S.C. PRESS MEDIA ELECTRONIC S.R.L. - Toate drepturile rezervate.
cloudnxt2
YesMy