APIXABANUM - prospect

APIXABANUM - prospect

Denumirea comercială: ELIQUIS

Prezentare: comprimate

Indicații: Prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului sau genunchiului. Prevenirea AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială nonvalvulară (FANV) cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt AVC sau accident ischemic tranzitoriu (AIT) în antecedente; vârstă > 75 ani; hipertensiune arterială (HTA); diabet zaharat; insuficiență cardiacă (IC) simptomatică (clasa NYHA > II).

Contraindicații: Hipersensibilitate. Sângerare activă semnificativă clinic. Boală hepatică asociată cu o coagulopatie şi risc clinic relevant de sângerare. Leziune sau stare cu risc semnificativ de sângerare majoră, de exemplu: ulcer gastrointestinal prezent sau recent, prezenţa neoplasmelor maligne cu risc crescut de sângerare, traumatisme recente cerebrale sau vertebrale, intervenţie chirurgicală recentă la nivelul creierului, măduvei spinării sau oftalmologică, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, malformaţii arteriovenoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare majore intramedulare sau intracerebrale. Tratamentul concomitent cu orice alt medicament anticoagulant, cu excepţia cazului în care se realizează schimbarea tratamentului la sau de la apixaban sau în care se administrează heparină nefracţionată în dozele necesare menţinerii permeabilităţii unui cateter central venos sau arterial.

Atenție!: Monitorizare atentă pentru apariţia semnelor de sângerare. Nu este recomandat la pacienţi cu clearance al creatininei < 15 ml/min sau la pacienţii dializaţi, din cauza lipsei experienţei clinice. Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente care pot produce sângerări grave. Administrarea trebuie întreruptă cu cel puţin 48 ore înainte de o intervenţie chirurgicală electivă sau înainte de proceduri invazive cu risc de sângerare moderat sau crescut.

Reacții adverse: Administrat pentru prevenirea ETV: Frecvente: anemie (anemie postoperatorie şi hemoragică); hemoragie (hematoame şi hemoragie vaginală şi uretrală); contuzii; greaţă. Mai puţin frecvente: trombocitopenie; hipotensiune (hTA); epistaxis; hemoragie gastrointestinală (hematemeză şi melenă), hematochezie; creşteri ale valorilor transaminazelor, gamaglutamiltransferazei, fosfatazei alcaline, bilirubinei serice; hematurie; hemoragie postoperatorie, secreţie la nivelul plăgii, hemoragie la locul inciziei, hemoragie operatorie. Rare: hipersensibilitate; hemoragii oculare; hemoptizie; hemoragie rectală, sângerare gingivală; hematoame musculare. Administrare la pacienți cu FAN V: Frecvente: hemoragii oculare, alte hemoragii, hematoame, epistaxis, hemoragie gastrointestinală (inclusiv hematemeză şi melenă), hemoragie rectală, hemoragie gingivală, hematurie, contuzie. Mai puţin frecvente: hipersensibilitate, hemoragie cerebrală, alte hemoragii intra-craniene sau intraspinale (inclusiv hematom subdural, hemoragie subarahnoidiană şi hematom spinal), hemoragie intraabdominală, hemoragie hemoroidală, hematochezie, hemoragie bucală, hemoragie vaginală anormală, hemoragie urogenitală, sângerare la nivelul locului de aplicare, hemoragie traumatică, hemoragie după efectuarea unei proceduri, hemoragie la locul inciziei, testul sângerării oculte pozitiv. Rare: Hemoragii la nivelul căilor respiratorii (inclusiv hemoragie pulmonară alveolară, hemoragie laringiană şi hemoragie faringiană), hemoragie retroperitoneală.