Agenţia Naţională de Supraveghere Sanitară (ANVISA) din Brazilia a informat miercuri că vaccinul împotriva noului coronavirus dezvoltat de laboratorul AstraZeneca, a cărui testare a fost suspendată temporar, nu...
"În Brazilia nu există date privind efecte adverse grave în cazul voluntarilor. ANVISA a fost în contact cu laboratorul AstraZeneca pentru a avea acces la toate informaţiile", notează într-un comunicat agenţia braziliană.
Compania farmaceutică AstraZeneca comunicase în ajun decizia sa de a întrerupe temporar testele clinice ale vaccinului dezvoltat în colaborare cu Universitatea Oxford şi testat în mai multe ţări precum SUA, Brazilia sau Africa de Sud, ca urmare "a unei boli potenţial inexplicabile" survenită la unul dintre pacienţi.
ANVISA a precizat că a fost informată de decizia laboratorului marţi seară şi a asigurat că se află de atunci în dialog cu alte autorităţi de reglementare a medicamentelor din lume pentru a verifica dacă "efectul neaşteptat are legătură cu vaccinul administrat".
Investigaţia pentru a determina dacă reacţia pacientului a fost cauzată de vaccinul dezvoltat de AstraZeneca va fi condusă de un comitet independent de securitate, format din cercetători internaţionali, care "nu au fost implicaţi în studiu" şi care vor "evalua cazul şi vor judeca cauzalitatea efectului advers".
"Acest tip de procedură este prevăzut în dezvoltarea vaccinurilor, având în vedere că aceste studii au tocmai scopul de a confirma securitatea şi eficacitatea vaccinurilor", a subliniat ANVISA.
AstraZeneca a demarat testele corespunzătoare fazei 3 a potenţialului său vaccin împotriva noului coronavirus în Brazilia la sfârşitul lunii iunie şi, aşa cum se arată într-un comunicat al Universităţii Federale din Sao Paolo (Unifesp), studiul "avansează cum era de aşteptat".
"În Brazilia studiul implică 5.000 de voluntari şi avansează cum era de aşteptat. Mulţi dintre ei au primit a doua doză şi până acum nu s-a înregistrat nicio neregularitate gravă de sănătate", subliniază comunicatul instituţiei.
Potrivit instituţiei, pauza anunţată de AstraZeneca "urmează standardele de siguranţă prevăzute în protocolul studiului vaccinului de la Oxford", notează Agerpres.
"Este vorba de o practică comună în studiile clinice vizând medicamentele. Comitetul de monitorizare a securităţii studiului analizează dacă acest caz are sau nu legătură cu vaccinul, iar când analiza se va încheia, faza 3 va trebui reluată", se mai precizează în încheierea comunicatului.
Comisia Europeană a semnat cu Moderna un contract pe 4 ani pentru vaccinurile anti-COVID-19.
COVID-19 este cea mai recentă epidemie care demonstrează că descoperirile biomedicale nu sunt suficiente pentru a elimina o boală.
Probleme pulmonare ascunse au fost descoperite la copiii cu long-COVID.
China afirmă că institutul Wuhan nu a fost implicat în crearea virusului COVID-19
Vaccinul anti-COVID produce efecte și după ani de zile. Ce s-a aflat abia acum.
JN.1 este noua tulpină COVID care se răspândește rapid la nivel global. Ce se știe despre aceasta.
Milioane de oameni cred că vaccinul COVID nu este un vaccin real. Care e adevărul, de fapt?
Moderna retrage cererea pentru vaccinul combinat antigripal COVID.
China publică o cartă albă în care exclude posibilitatea ca Wuhan să fie originea "naturală" a virusului SARS-CoV-2.
Noua tulpină COVID provoacă o creștere semnificativă a numărului de noi îmbolnăviri.
După COVID, OMS și experții în sănătate au definit boala răspândită "prin aer".
Cererea AstraZeneca pentru medicamentul de prevenire COVID primește o evaluare accelerată în UE.
Medicii lansează un avertisment, deoarece noi variante ale COVID-19, FLiRT, FLuQE și LB.1, se răspândesc în lume.
Agenţia americană pentru alimente şi medicamente amână o decizie cheie privind un vaccin anti-COVID-19.
Acest tratament anti-COVID poate avea efecte secundare importante.
