Comitetul pentru medicamente umane al EMA (CHMP) a anunțat că a început revizuirea continuă a medicamentului antiviral oral molnupiravir (cunoscut și ca MK 4482 sau Lagevrio), dezvoltat de Merck Sharp & Dohme (M...
Decizia Comitetului pentru medicamente umane al EMA (CHMP) de a începe revizuirea continuă se bazează pe rezultatele preliminare din studii de laborator (date non-clinice) și clinice. Aceste studii sugerează că medicamentul Molnupiravir poate reduce capacitatea SARS CoV 2 (virusul care provoacă COVID-19) de a se multiplica în organism, prevenind astfel spitalizarea sau decesul la pacienții cu COVID-19.
EMA va evalua mai multe date privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului. Revizuirea va continua până când sunt disponibile suficiente dovezi pentru ca Merck (MSD) să depună o cerere oficială de autorizare de introducere pe piață.
„Agenția va evalua conformitatea Molnupiravir cu standardele uzuale ale UE pentru eficacitate, siguranță și calitate. Deși EMA nu poate prezice termenele generale, ar trebui să dureze mai puțin timp decât în mod normal pentru a evalua o eventuală cerere din cauza muncii depuse în timpul revizuirii continue.
EMA va comunica în continuare când a fost depusă o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru medicament”, se arată în comunicatul Agenției Europene a Medicamentului (link direct comunicat).
O revizuire continuă este un instrument de reglementare pe care EMA îl utilizează pentru a accelera evaluarea unui medicament sau vaccin promițător în timpul unei urgențe de sănătate publică. În mod normal, toate datele privind eficacitatea, siguranța și calitatea unui medicament sau vaccin și toate documentele necesare trebuie să fie gata la începutul evaluării într-o cerere oficială de autorizație de introducere pe piață.
În cazul unei revizuiri continue, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA analizează datele pe măsură ce acestea devin disponibile din studiile în curs. Odată ce sunt disponibile suficiente date, compania poate depune o cerere oficială. Prin revizuirea datelor pe măsură ce acestea devin disponibile, CHMP poate emite mai devreme o opinie cu privire la autorizarea medicamentului.
În timpul revizuirii continue și pe tot parcursul pandemiei, EMA și comitetele sale științifice sunt sprijinite de grupul operativ pentru pandemie COVID-19 EMA (COVID-ETF). Acest grup reunește experți din întreaga rețea europeană de reglementare a medicamentelor pentru a oferi consiliere cu privire la dezvoltarea, autorizarea și monitorizarea siguranței medicamentelor și vaccinurilor pentru COVID-19 și pentru a facilita acțiunile de reglementare rapide și coordonate.
O greșeală pe care o facem când suntem răciți ne poate agrava situația. Mai mult, poate duce și la alte complicații, unele cu potențial mortal.
Ce se întâmplă în cazul persoanelor care s-au vaccinat anti-COVID. Care este rolul critic pe care vaccinul l-a avut.
CIA afirmă că "cel mai probabil" COVID-19 a provenit dintr-un laborator.
Pandemia rămâne un subiect tabu în China la cinci ani de la înregistrarea primului deces cunoscut legat de COVID-19.
Uniunea Europeană achiziționează vaccinuri pentru a se pregăti pentru următoarea pandemie.
Acest material ține COVID la distanță, potrivit medicilor. Are proprietăți antivirale naturale.
Long COVID afectează majoritatea persoanelor care au fost infectate cu coronavirus. Dar în cât timp trec simptomele.
Agenţia americană pentru alimente şi medicamente amână o decizie cheie privind un vaccin anti-COVID-19.
Ce trebuie să știi dacă faci COVID-19 în această vară.
Originea pandemiei de COVID-19 rămâne un mister, deși au trecut deja cinci ani de la carantina care a marcat oraşul Wuhan.
COVID-19 este cea mai recentă epidemie care demonstrează că descoperirile biomedicale nu sunt suficiente pentru a elimina o boală.
Vaccinul anti-COVID produce efecte și după ani de zile. Ce s-a aflat abia acum.
Un studiu arată că femeile sunt cu aproape 50% mai expuse riscului de a suferi de long-COVID și explică de ce acest fenomen lovește mai ales femeile de peste 40 de ani.
Medicul Carmen Dorobăț ne-a vorbit despre noua variantă COVID-19, EG. 5, care a început să îngrijoreze oamenii în această perioadă.
Comisia Europeană a semnat cu Moderna un contract pe 4 ani pentru vaccinurile anti-COVID-19.
Ministrul Alexandru Rafila a făcut declarații despre vaccinuri și reacțiile adverse. Ce arată rata RAPI despre reacțiile adverse post-COVID.
