Companiile Pfizer și BioNTech au obținut prima autorizare din lume pentru un vaccin anti-COVID. Cea care a dat avizul este Autoritatea de reglementare din Marea Britanie, MHRA. Astfel, Marea Britanie devine primul stat unde cele două companii vor furniza primele doze. Autoritățile britanice au semnat anterior un acord de 40 de milioane de doze.
”Prima autorizare pentru un vaccin COVID-19 reprezintă o realizare științifică avansată pentru a ajuta la combaterea acestei pandemii devastatoare. (...) Deciziile FDA din SUA și EU EMA privind autorizarea sunt așteptate în decembrie”, se arată într-un comunicat oficial.
MHRA a acordat o autorizație temporară pentru utilizarea de urgență a vaccinului COVID-19 mRNA (BNT162b2). Aceasta constituie prima autorizație de utilizare în caz de urgență în urma unui studiu mondial de fază 3 a unui vaccin anti-COVID.
”Autorizația de utilizare de urgență de astăzi din Marea Britanie marchează un moment istoric în lupta împotriva COVID-19. Această autorizare este un obiectiv către care lucrăm de când am declarat pentru prima dată că știința va câștiga și aplaudăm MHRA pentru capacitatea lor de a efectua o evaluare atentă și de a lua măsuri în timp util pentru a ajuta la protejarea populației din Marea Britanie. (…) Pe măsură ce anticipăm autorizații și aprobări suplimentare, ne concentrăm pe deplasarea cu același nivel de urgență pentru a furniza în siguranță un vaccin de înaltă calitate în întreaga lume. Cu mii de oameni infectați, fiecare zi contează în cursa colectivă pentru a pune capăt acestei pandemii devastatoare”, a spus Albert Bourla, președinte și director executiv, Pfizer, conform sursei citate.
„Autorizația de utilizare în caz de urgență din Marea Britanie va marca prima dată când cetățenii din afara studiilor vor avea ocazia de a fi imunizați împotriva COVID-19. (…) Credem că lansarea programului de vaccinare în Marea Britanie va reduce numărul de persoane din populația cu risc ridicat care sunt spitalizate. Scopul nostru este de a aduce un vaccin sigur și eficient, după aprobare, persoanelor care au nevoie de el. Datele transmise agențiilor de reglementare din întreaga lume sunt rezultatul unui program de cercetare și dezvoltare științific riguros și foarte etic”, a declarat Ugur Sahin, MD, CEO și cofondator al BioNTech.
Argumentele MHRA
Decizia MHRA se bazează și pe date din studiul clinic de fază 3, care a demonstrat o rată a eficacității vaccinului de 95% (p <0,0001) la participanții fără infecție prealabilă cu SARS-CoV-2 (primul obiectiv primar) la participanții cu și fără infecție prealabilă SARS-CoV-2 (al doilea obiectiv primar), în fiecare caz măsurat de la 7 zile după a doua doză. Prima analiză obiectivă primară se bazează pe 170 de cazuri de COVID-19, așa cum se specifică în protocolul de studiu. Eficacitatea a fost consecventă în funcție de vârstă, sex, rasă și etnie, cu o eficacitate observată la adulții cu vârsta peste 65 de ani, și peste 94%.
În cadrul studiului, BNT162b2 a fost în general bine tolerat, fără probleme serioase de siguranță raportate până în prezent de Comitetul de monitorizare a datelor. Decizia de astăzi, 2 decembrie, se bazează pe o revizuire a datelor de chimie, producție și control (CMC) ale Pfizer și BioNTech pentru BNT162b2.
În iulie 2020, Pfizer și BioNTech au anunțat un acord cu Marea Britanie pentru a furniza 30 de milioane de doze de vaccin pe bază de ARNm BNT162b2, odată autorizat pentru utilizare de urgență. Acordul a fost mărit la 40 de milioane de doze la începutul lunii octombrie. Livrarea celor 40 de milioane de doze va avea loc pe parcursul 2020 și 2021, în etape, pentru a asigura o alocare echitabilă a vaccinurilor în toate zonele geografice cu contracte executate. Acum că vaccinul este autorizat în Marea Britanie, companiile vor lua măsuri imediate pentru a începe administrarea dozelor de vaccin.
Se așteaptă ca primele doze să sosească în Marea Britanie în următoarele zile, cu livrarea completă așteptată în 2021.
Condiții de depozitare
Companiile au depus o cerere de autorizare de utilizare de urgență la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA). Cerere de autorizare ca urmare a depunerilor de informații cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și cu alte câteva agenții de reglementare din întreaga lume.
Pe baza proiecțiilor actuale, companiile susțin că pot furniza la nivel global până la 50 de milioane de doze de vaccin în 2020 și până la 1,3 miliarde de doze până la sfârșitul anului 2021 (sub rezerva capacității de producție și a aprobării sau autorizației de reglementare). Pentru a asigura calitatea produsului, companiile au dezvoltat expeditori special concepuți, cu temperatură controlată, pentru vaccinul candidat BNT162b2, care pot menține condițiile de depozitare recomandate (-70 ° C ± 10 ° C) pentru perioade lungi de timp, fără echipamente suplimentare, dar gheață uscată.
Odată dezghețat, flaconul de vaccin poate fi păstrat până la cinci zile în condiții frigorifice (2-8 ° C).
De la începutul programului de cercetare la începutul acestui an, companiile au distribuit vaccinul de investigație în peste 150 de site-uri de studii clinice din SUA, precum și din Europa, America Latină și Africa de Sud, ajungând la aproximativ 44.000 de participanți.
