Fibrom uterin: un nou medicament așteaptă aprobarea FDA

Pentru milioane de femei aflate în perioada de premenopauză, fibroamele uterine le produc hemoragii serioase în timpul menstruației. Un nou medicament numit elagolix a redus pierderea de sânge la jumătate în decurs de șase luni la majoritatea femeilor care au participat la două studii clinice. Rezultatele acestor studii au fost publicate miercuri în New England Journal of Medicine.

Elagolix a fost aprobat de Administrația Americană pentru Produse Alimentare și Medicamente (FDA) în 2018 sub numele de marcă Orilissa, pentru a reduce durerea dată de endometrioză - o altă afecțiune comună, debilitantă a femeilor.

Studiile despre fibrom, efectuate pe 77 de site-uri din Statele Unite și Canada, au fost conduse de William D. Schlaff, catedra de obstetrică și ginecologie de la Universitatea Thomas Jefferson din Philadelphia. Rezultatele au fost transmise FDA, care urmează să emită decizia sa în prima jumătate a anului 2020.

Provoacă o menopauză temporară 

Elagolix funcționează prin suprimarea hormonului gonadotropinei și a hormonilor sexuali ovarieni, a estrogenului și a progesteronului. De fapt, provoacă o menopauză temporară.

Deoarece această suprimare poate provoca pierderi de masă osoasă, cercetătorii au oferit unui grup de femei doze mici de hormoni sexuali împreună cu elagolix. Dintre aceste 395 de femei, aproximativ 70% au avut o reducere a pierderii de sânge la jumătate, fără a suferi pierderi de masă osoasă mai mare decât femeile care au luat un placebo. Hormonii „add-back” au redus și efectele secundare ale menopauzei, cum ar fi bufeurile și transpirațiile nocturne, deși acestea au rămas frecvente.

„În calitate de clinician care a lucrat cu această categorie de pacienți de 40 de ani, cred că acesta este un instrument clinic valoros”, a spus Schlaff despre elagolix și hormonii adaugăți. „(Medicamentul) este oral, efectul se instalează rapid, iar profilul de efect secundar este tolerabil.”

Numele mărcii și prețurile care ar fi utilizate dacă FDA aprobă această utilizare a elagolix nu au fost încă stabilite pentru medicament, a spus un purtător de cuvânt al producătorului. Prețul de listă pentru un tratament de patru săptămâni de Orilissa este de 907,39 USD.

80% dintre femeile la premenopauză au fibroame 

Se estimează că 80% dintre femeile care se apropie de menopauză au fibroame - creșteri de țesut în peretele uterin. Jumătate dintre aceste femei vor dezvolta simptome, în principal sângerare menstruală masivă, care poate duce la o deficiență de fier din sânge. Charlotte Owens, director medical al companiei producătoare, a menționat că femeile afro-americane au un risc mai mare de fibroame uterine și dezvoltă adesea simptome mai severe decât femeile caucaziene.

După menopauză, atunci când ovarele își încetează producția de ovule, sângerarea menstruală se oprește, dar multe femei consideră că sângerarea tranzitorie este atât de supărătoare încât caută tratament.

Opțiunile actuale - inclusiv medicamente care vizează hormonii, procedurile care distrug mucoasa uterină sau îndepărtarea chirurgicală a fibroamelor sau a întregului uter – au o mulțime de dezavantaje. Un dispozitiv numit morcellator electric, care taie fibroamele și îndepărtează țesutul prin incizii minuscule, a fost în mare parte abandonat, deoarece poate disemina un cancer uterin nedetectat. Chirurgul cardiac din Philadelphia, Hooman Noorchashm, și soția sa târzie, anestezistul Amy Reed, au făcut campanie pentru interzicerea morcellatorilor, după ce cancerul ei a fost răspândit în timpul unei histerectomii.

Sursa, aici.