Gelul Picato, folosit pentru keratoza actinică, reevaluat de EMA pentru că ar da cancer de piele

EMA reevaluează datele privind cancerul de piele la pacienții care utilizează Picato (mebutat de ingenol), un gel pentru tratarea keratozei actinice, o leziune precanceroasă - afecțiune a pielii cauzată de expunerea prea mare la soare.

Suspectat că dă cancer de piele

Revizuirea a fost declanșată de date din mai multe studii care arată un număr mai mare de cazuri de cancer de piele, inclusiv cazuri de carcinom cu celule scuamoase, la pacienții care utilizează Picato, se arată într-un comunicat de presă al Agenției Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA), transmis de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.

Informațiile despre medicament pentru Picato conțin deja un avertisment despre rapoartele referitoare la un tip de tumoră cutanată (keratoacantom) și, în urma unei evaluari separate, acest avertisment este actualizat în prezent pentru a menționa cancerele de piele numite carcinom bazocelular, boala Bowen și carcinomul cu celule scuamoase.

„Profesioniștii din domeniul sănătății sunt sfătuiți să utilizeze Picato cu precauție la pacienții care au avut cancer de piele în trecut. În plus, pacienții trebuie să fie în continuare atenți la orice leziuni ale pielii și să informeze imediat medicul dacă observă ceva neobișnuit. Pacienții care au întrebări sau îngrijorări cu privire la tratamentul lor trebuie să se adreseze medicului.

Pentru a concluziona dacă Picato crește riscul de cancer de piele, Comitetul EMA pentru siguranța medicamentelor (PRAC) va efectua acum o reevaluare detaliată a tuturor datelor disponibile, inclusiv din studiile în curs. Comitetul va evalua impactul datelor asupra echilibrului beneficiu-risc al Picato și va formula o recomandare privind oportunitatea modificării autorizației de punere pe piață a medicamentului în UE", se arată în comunicatul EMA.

Mai multe despre medicament

Picato este disponibil sub formă de gel care se aplică pe zonele pielii afectate de keratoza actinică. Se folosește atunci când stratul exterior al pielii afectat de keratoza actinică nu este îngroșat sau crescut. Keratoza actinică este cauzată de o expunere prea mare la soare și se poate transforma în cancer de piele invaziv. Picato este autorizat pentru utilizare în UE din noiembrie 2012.

Mai multe despre procedură

Reevaluarea Picato a fost inițiată la cererea Comisiei Europene, în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Reevaluarea este realizată de Comitetul de evaluare a riscurilor in materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care va face un set de recomandări. Recomandările PRAC vor fi apoi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru întrebările referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta o opinie. Ultima etapă a procedurii de reevaluare este adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic, aplicabile în toate statele membre ale UE, mai arată Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România.