Pretomanid, nou medicament pentru tuberculoza multidrog rezistentă, aprobat de FDA

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a aprobat tabletele Pretomanid în combinație cu bedachilină și linezolid pentru tratamentul unui tip specific de tuberculoză cu înaltă rezistență la tratament.

„Amenințarea infecțiilor rezistente la antimicrobiene este o provocare cheie cu care ne confruntăm ca agenție de sănătate publică", a declarat comisarul adjunct al FDA, dr Amy Abernethy.

„Bacteria care provoacă tuberculoza poate dezvolta rezistență la antibiotice utilizate pentru tratarea acesteia. Tuberculoza rezistentă la medicamente și TB în mare măsură rezistentă la medicamente sunt amenințări pentru sănătatea publică din cauza opțiunilor limitate de tratament. Noile tratamente sunt importante pentru a satisface nevoile de sănătate naționale și globale ale pacientului. Acesta este motivul pentru care, printre celelalte eforturi de abordare a rezistenței antimicrobiene, ne-am concentrat pe facilitarea dezvoltării de noi tratamente sigure și eficiente pentru a oferi pacienților mai multe opțiuni de a combate infecțiile care pot pune viața în pericol. (...) Sperăm că vom continua să vedem mai multă dezvoltare a medicamentelor antibacteriene pentru tratarea infecțiilor grave sau care pot pune viață în populații limitate de pacienți cu nevoi medicale nesatisfăcute. "

Cui poate fi administrat noul medicament

Pretomanidul în combinație cu bedachilină și linezolid este aprobat pentru tratarea unei populații limitate și specifice de pacienți adulți cu tuberculoză multidrog rezistentă, intoleranță sau care nu răspunde la tratamente. TBC rezistentă la multe medicamente și TB în mare măsură rezistente la medicamente sunt greu de tratat datorită rezistenței la terapiile disponibile. Potrivit Organizației Mondiale a Sănătății, în 2016, s-a estiat că 490.000 de cazuri noi de tuberculoză multidrog rezistentă s-au înregistrat la nivel mondial, o mică parte din aceste cazuri fiind de tuberculoză puternic rezistentă la medicamente.

Siguranța și eficacitatea Pretomanidului, luat oral în combinație cu bedachilină și linezolid, au fost demonstrate în primul rând într-un studiu efectuat pe 109 pacienți cu TB rezistent la medicamente, intolerant sau care nu răspunde la terapii multiple. Dintre cei 107 pacienți care au fost evaluați la șase luni de la sfârșitul terapiei, 95 (89%) au fost cazuri rezolvate cu succes, ceea ce a depășit semnificativ ratele de succes istorice pentru tratamentul tuberculozei extins-rezistentă.

Reacții adverse

Cele mai frecvente reacții adverse observate la pacienții tratați cu Pretomanid în asociere cu bedachilină și linezolid au inclus deteriorarea nervilor (neuropatie periferică), acnee, anemie, greață, vărsături, cefalee, creștere a enzimelor hepatice (transaminaze și gamma-glutamiltransferază), indigestie (dispepsie), erupții cutanate, creșterea enzimelor pancreatice (hiperamilasemie), insuficiență vizuală, zahăr scăzut în sânge (hipoglicemie) și diaree.

FDA a catalogat medicamentul ca fiind orfan. Pretomanid, produs de The Global Alliance for TB Drug Development (TB Alliance), este al treilea medicament pentru Tuberculoză aprobat în ultimii 40 de ani.