TELAPREVIRUM - prospect

TELAPREVIRUM - prospect

Denumire comercială: INCIVO

Forma: comprimate filmate

Indicații: În asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, este indicat în tratamentul hepatitei cronice cu virus C, genotipul 1, la pacienţii adulţi cu boală hepatică compensată (inclusiv ciroză): a) netrataţi anterior sau b) care au fost trataţi anterior cu interferon alfa în monoterapie sau în asociere cu ribavirină, inclusiv pacienţii cu recădere, pacienţii cu răspuns terapeutic parţial sau pacienţii care nu au răspuns la tratament.

Contraindicații: Hipersensibilitate. Administrare concomitentă cu substanţe active metabolizate de CYP3A, precum alfuzosin, amiodaronă, bepridil, chinidină, astemizol, terfenadină, cisapridă, pimozidă, derivaţi de ergot, lovastatină, simvastatină, atorvastatină, sildenafil sau tadalafil (numai atunci când sunt utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare) şi midazolam sau triazolam administrată pe cale orală. Administrare concomitentă cu orice tip de antiaritmice din clasa Ia sau III, cu excepţia lidocainei administrată intravenos. Administrare concomitentă cu substanţe active care sunt inductori puternici ai CYP3A (rifampicină, sunătoare, carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital).

Atenție: Valorile ARN-VHC trebuie monitorizate în săptămânile 4 şi 12 de tratament.; dacă nu se obţine răspuns virusologic adecvat, tratamentul se întrerupe. Trebuie monitorizată evoluţia tuturor erupţiilor cutanate tranzitorii până la dispariţia acestora; în cazuri severe, se întrerupe administrarea, temporar sau permanent. Monitorizare hematologică. Se recomandă atenţie deosebită pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor de sex masculin. Prudenţă la pacienţii cu antecedente de prelungire a intervalului QT dobândită, bradicardie relevantă clinic (frecvenţă cardiacă persistent < 50 bpm), antecedente de insuficiență cardiacă cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng  redusă.

Reacții adverse: Foarte frecvente: anemie; greaţă, diaree, vărsături, hemoroizi, proctalgie; prurit, erupţii cutanate tranzitorii. Frecvente: candidoza orală; trombocitopenie, limfopenie; hipotiroidie; hiperuricemie, hipopotasiemie; disgeuzie, sincopă; prurit anal, rectoragie, fisură anală; hiperbilirubinemie; eczemă, edem facial, erupţii cutanate exfoliative; edeme periferice, gust modificat al medicamentului. Mai puţin frecvente: gută; retinopatie; proctită; erupţie cutanată medicamentoasă însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice, urticarie. Rare: sindrom Stevens-Johnson.