Comitetul pentru medicamente umane al EMA (CHMP) a anunțat că a început revizuirea continuă a medicamentului antiviral oral molnupiravir (cunoscut și ca MK 4482 sau Lagevrio), dezvoltat de Merck Sharp & Dohme (M...
Decizia Comitetului pentru medicamente umane al EMA (CHMP) de a începe revizuirea continuă se bazează pe rezultatele preliminare din studii de laborator (date non-clinice) și clinice. Aceste studii sugerează că medicamentul Molnupiravir poate reduce capacitatea SARS CoV 2 (virusul care provoacă COVID-19) de a se multiplica în organism, prevenind astfel spitalizarea sau decesul la pacienții cu COVID-19.
EMA va evalua mai multe date privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului. Revizuirea va continua până când sunt disponibile suficiente dovezi pentru ca Merck (MSD) să depună o cerere oficială de autorizare de introducere pe piață.
„Agenția va evalua conformitatea Molnupiravir cu standardele uzuale ale UE pentru eficacitate, siguranță și calitate. Deși EMA nu poate prezice termenele generale, ar trebui să dureze mai puțin timp decât în mod normal pentru a evalua o eventuală cerere din cauza muncii depuse în timpul revizuirii continue.
EMA va comunica în continuare când a fost depusă o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru medicament”, se arată în comunicatul Agenției Europene a Medicamentului (link direct comunicat).
O revizuire continuă este un instrument de reglementare pe care EMA îl utilizează pentru a accelera evaluarea unui medicament sau vaccin promițător în timpul unei urgențe de sănătate publică. În mod normal, toate datele privind eficacitatea, siguranța și calitatea unui medicament sau vaccin și toate documentele necesare trebuie să fie gata la începutul evaluării într-o cerere oficială de autorizație de introducere pe piață.
În cazul unei revizuiri continue, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA analizează datele pe măsură ce acestea devin disponibile din studiile în curs. Odată ce sunt disponibile suficiente date, compania poate depune o cerere oficială. Prin revizuirea datelor pe măsură ce acestea devin disponibile, CHMP poate emite mai devreme o opinie cu privire la autorizarea medicamentului.
În timpul revizuirii continue și pe tot parcursul pandemiei, EMA și comitetele sale științifice sunt sprijinite de grupul operativ pentru pandemie COVID-19 EMA (COVID-ETF). Acest grup reunește experți din întreaga rețea europeană de reglementare a medicamentelor pentru a oferi consiliere cu privire la dezvoltarea, autorizarea și monitorizarea siguranței medicamentelor și vaccinurilor pentru COVID-19 și pentru a facilita acțiunile de reglementare rapide și coordonate.
Profesorul universitar dr. Doina Anca Pleșca, medic primar Pediatrie, a vorbit despre tripla agresiune a virusurilor din acest sezon.
Acest tratament anti-COVID poate avea efecte secundare importante.
COVID-19 este cea mai recentă epidemie care demonstrează că descoperirile biomedicale nu sunt suficiente pentru a elimina o boală.
Ce se întâmplă în cazul persoanelor care s-au vaccinat anti-COVID. Care este rolul critic pe care vaccinul l-a avut.
Cererea AstraZeneca pentru medicamentul de prevenire COVID primește o evaluare accelerată în UE.
Medicii au explicat la ce să ne așteptăm în ceea ce privește boala COVID. Ce trebuie să știm despre infecția cu SARS-CoV2.
EG.5, noua variantă de COVID, face deja victime și în România. S-au înregistrat cazuri de infecții cu noua tulpină de coronavirus.
Long-COVID și terapiile experimentale și miraculoase. Care sunt cele mai căutate, dar și de ce îi pun pe pacienți în pericol.
Medicii lansează un avertisment, deoarece noi variante ale COVID-19, FLiRT, FLuQE și LB.1, se răspândesc în lume.
Milioane de oameni cred că vaccinul COVID nu este un vaccin real. Care e adevărul, de fapt?
XEC este noua variantă COVID care se răspândește rapid. A fost detectată în Germania, iar acum se răspândește rapid în Europa.
Ce s-a constatat în cazul celor trei medicamente pentru COVID-19: remdesivir, molnupiravir și nirmatrelvir / ritonavir.
