GOLIMUMAB - prospect

GOLIMUMAB – prospect:

Denumirea comercială: SIMPONI 

Forma: Soluție injectabilă cu pen sau seringă preumplută

Indicații: Poliartrită reumatoidă (PAR) activă, în stadii moderate până la severe, la adulți la care răspunsul la tratamentul cu medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB) a fost inadecvat; PAR activă, în stadii severe, la adulți care nu au fost tratați anterior cu matotrexat (MTX).

Artrită psoriazică (APs) activă și progresivă, la adulții la care răspunsul la tratamentul anterior MARMB a fost inadecvat. 

Spondilita anchilozantă (SA) activă, în stadii severe, la adulții care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională.

Contraindicații: Hipersensibilitate. Tuberculoza activă (TB) sau alte infecții severe cum ar fi sepsisul și infecțiile oportuniste. iC moderată sau severă (clasa III/IV NYHA).

Atenție!: Monitorizare atentă în vederea depistării infecțiilor, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul și 5 luni după terminarea trat. Dacă apar semne de infecții grave sau sepsis, se întrerupe trat. Risc de reactivare a hepatitei B; risc de agravare a Insuficienței Cardiace congestive, a afecțiunilor demielinizante ale sistemului nervos central sau periferic. Precauție la bolnavii cu antecedente maligne. Nu se recomandă asocierea cu anakinra sau abatacept. Nu se recomandă în sarcină; femeile fertile aflate în trat. trebuie să folosească metode eficiente de contracepție; pe timpul trat. și 6 luni după oprirea tratamentul nu se recomandă alăptarea.

Reacții Adverse: Foarte frecvente: infecții ale căilor respiratorii superioare (rinofaringite, faringite, laringite, rinite). Frecvente: infecții bacteriene (celulită), infecții virale (gripă, herpes), bronșită, sinuzită, infecții fungice superficiale; anemie; reacții alergice; depresie, insomnie; amețeli, parestezii, cefalee; HTA; constipație, dispepsie, dureri gastro-intestinale și abdominale; valori crescute ale ALT și AST; alopecie, dermatită, prurit, erupții cutanate; febră, astenie, reacții la locul de injectare (eritem, urticarie, indurație, durere, echimoze, prurit, iritație și parestezii), afectarea procesului de vindecare, disconfort la nivelul toracelui. 

Mai puțin frecvente: șoc septic, sepsis, tuberculoză, infecții ale căilor respiratorii inferioare, infecții oportuniste, pielonefrită, abcese, artrită bacteriană, bursite infecțioase; neoplasme (de ex. cancer de piele, carcinom cu celule scuamoase și nev melano-citic); leucopenie, trombocitopenie; tulburări tiroidiene; afecțiuni demielinizante (centrale și periferice), tulburări de echilibru, disgeuzie; tulburări vizuale (vedere încețoșată, scăderea acuității vizuale), conjunctivită, alergii oculare; tromboză; astm bronșic; gastrită, colită, boală de reflux gastroesofagian, stomatită; psoriazis. 

Rare: Reactivarea hepatitei B; șoc anafilactic, vasculită (sistemică), sarcoidoză; tulburări renale.