LAMIVUDINUM + ZIDOVUDINUM - prospect

LAMIVUDINUM + ZIDOVUDINUM – prospect:

Denumiri comerciale: COMBIVIR, LAMIVUDINA/ZIDOVUDINA AUROBINDO, LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE 

Forma: comprimate filmate, 

Indicații: Terapia antiretrovirală combinată pentru trat. infecției cu virusul HIV.

Contraindicații: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți. Zidovudina este contraindicată la pacienții cu număr de leucocite sub valoarea normală (<0,75 x 109/l) sau cu concentrații scăzute de hemoglobină (<7,5 g/dl sau 4,65 mmol/l).

Atenție!: Pacienții aflați sub tratament pot să dezvolte în continuare infecții oportuniste și alte complicații ale infecției cu HIV. Trebuie monitorizați cu atenție parametrii hematologici. Tratamentul trebuie oprit imediat dacă apar semne clinice, simptome sau valori anormale ale parametrilor de laborator, sugestive pentru diagnosticul de pancreatită, dar și în cazul apariției hiperlactacidemiei simptomatice și acidozei metabolice sau lactice, hepatomegaliei progresive sau creșterii rapide a valorii aminotransferazelor.

Precauție în cazul administrării la pacienții (în special femei obeze) cu hepatomegalie, hepatită sau cu alți factori de risc cunoscuți pentru boli hepatice și steatoză hepatică (inclusiv anumite medicamente și alcoolul etilic). Pacienții cu infecție concomitentă cu virusul hepatitei C, aflați în tratamentul cu interferon alfa și ribavirină, pot constitui o categorie cu risc special.

Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei cu zidovudină, din cauza riscului crescut de apariție a anemiei. Pacienții trebuie îndrumați să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii, redoare articulară sau dificultate la mișcare

Reacții Adverse: În timpul utilizării de analogi nucleozidici au fost raportate cazuri de acidoză lactică, uneori letale, asociate de obicei cu hepatomegalie severă și steatoză hepatică. Terapia antiretrovirală combinată s-a asociat la pacienții infectați cu HIV cu redistribuția țesutului adipos (lipodistrofie), incluzând dispariția grăsimii subcutanate periferice și faciale, creșterea țesutului adipos intraabdominal și visceral, hipertrofie mamară și acumulare de țesut adipos la nivel cervical posterior (ceafă de bizon).

Terapia antiretrovirală combinată a fost asociată cu anomalii metabolice cum sunt hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, rezistențala insulină, hiperglicemia și hiperlactacidemia. La pacienții infectați cu HIV cu deficiență imună severă la momentul inițierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate apărea o reacție inflamatorie la infecțiile oportuniste asimptomatice sau reziduale. Au fost raportate cazuri de osteonecroză,mai ales la pacienții cu factorigenerali de risc dovediți, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia combinată antiretrovirală (TARC). Frecvența acestora este necunoscută. Următoarele reacții adverse au apărut în urma administrării fiecărei componente, cu o frecvență > de 1/100:

Lamivudina: cefalee, insomnie, tuse, simptome nazale, greață, vărsături, dureri abdominale sau crampe, diaree, erupții cutanate tranzitorii, alopecie, artralgii, tulburări musculare, fatigabilitate, stare generală de rău, febră.

Zidovudina: anemie, neutropenie și leucopenie, cefalee, amețeli, greață, vărsături, dureri abdominale și diaree, creștere a concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice și bilirubinei, mialgie, stare generală de rău.