Medicament psihoactiv obținut din ciuperci halucinogene, aproape de aprobarea FDA

Compania de îngrijire a sănătății mintale Compass Pathways Ltd., din Londra, produce un tratament pentru depresia clinică rezistentă la tratament: doze sintetice de psilocibină halucinogenă, ingredientul activ dintr-o specie de ciuperci. „Scopul nostru este să dezvoltăm terapia cu psilocibină - pregătirea, sprijinul pentru dozarea efectivă, medicamentul și efectul”, a spus George Goldsmith, care conduce compania alături de Ekaterina Malievskaia, arată bloomberg.com.

O astfel de idee, de a dezvolta un medicament dintr-o ciupercă halucinogenă, arată sursa citată, ar fi putut părea de domeniul fantasticului, mai ales dacă ne gândim că încă de pe vremea regimului politic al lui Richard Nixon halucinogenii sunt văzuți ca „dușmani publici”, ca parte a războiului împotriva drogurilor.

Cu doar câteva excepții, testarea beneficiilor medicale ale substanțelor psihedelice era evitată, psihiatrii temându-se de excomunicare dacă abordează subiectul.  

Acum, însă, atitudinile se schimbă rapid. Administrația americană pentru produse alimentare și medicamente (FDA) a catalogat tratamentul experimental drept „terapie avansată”, denumire care presupune un proces de revizuire mai rapid.

Studiul, în faza a doua clinică

Compania derulează deja un studiu clinic de fază 2B pe 216 pacienți, de obicei aceasta fiind a doua etapă înainte ca un medicament să primească aprobarea FDA - și a produs suficiente doze sintetice de ingredient psihoactiv din ciuperci, pentru a ajunge la peste 30.000 de pacienți. S-au strâns 58 milioane de dolari pentru finanțarea proiectului, inclusiv de la asociatul lui Trump, Peter Thiel, de la investitorul Christian Angermayer și de la omul de afaceri care a consolidat Bitcoin, Michael Novogratz. Thomas Insel, fost director al Institutului Național al Sănătății Mintale din SUA, și Paul Summergrad, fost șef al Asociației Americane de Psihiatrie, se numără printre consilieri.

Pentru ca FDA să aprobe terapia, „va trebui să fiți mai riguroși, să aveți un risc mai mic și să fiți mai catolici decât Papa”, spune Insel, care este și el investitor. „Va trebui să faceți acest lucru într-un mod care să fie foarte atent controlat științific, cu cei mai buni cercetători, cu cele mai bune studii clinice, cu cel mai riguros design și cu cea mai mare atenție la analiza datelor”, a mai spus el.

Întrebări fără răspuns

Terapia pentru depresie clinică eșuează pentru aproximativ 30% dintre pacienți. Oamenii de știință nu pot explica cu exactitate de ce psihedelicele par să ajute pacienții cu probleme psihiatrice să facă pași importanți în terapie, dar în ultimii ani s-au apropiat de modul în care tehnologiile emergente de scanare a creierului sugerează motivele pentru care funcționarea creierului s-ar putea deteriora. Psihedelicele par să acționeze ca un revigorant, restabilind creierul la „setările sale din fabrică”. Motivul rămâne încă neclar, spune David Nichols, fondatorul Institutului de Cercetare Heffter, care pledează pentru mai multe cercetări în domeniu.

Tratamentele de astăzi, psihoterapia și inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, funcționează doar pentru aproximativ 70% dintre pacienți, lăsând însă 90 de milioane de oameni să se lupte fără arme adecvate cu boala, pe tot globul, potrivit Organizației Mondiale a Sănătății.

Primul contact cu depresia rezistentă la tratament

Fondatorii Compass spun că au observat pentru prima dată psilocibina după ce fiul lui Malievskaia a dezvoltat depresie acută și tulburare obsesiv-compulsivă (TOC) în 2012, în primul semestru de facultate. Ședințele de psihiatrie care costau 960 de dolari pe oră nu păreau să-l ajute, nici pastilele sau un program de TOC. „El era din ce în ce mai rău”, spune ea. „Stătea doar acolo, clătinând din cap.”

Astfel, după noapte nedormită în 2013, ea a citit un studiu finanțat de Heffter care a concluzionat că utilizarea psilocibinei a ajutat la ameliorarea simptomelor în rândul unui grup mic de pacienți cu TOC, la Universitatea din Arizona. Goldsmith și Malievskaia au luat legătura cu Nichols, care i-a invitat la următoarea ședință a consiliului de administrație Heffter. Cuplul a fost atât de impresionat de discuție încât i-a scris lui Nichols un cec de 100.000 de dolari. Până în 2014, utilizarea psihedelicilor și ketaminei, sub supravegherea unui terapeut, l-au ajutat pe fiul lui Malievskaia să se recupereze, iar cuplul a început să se gândească la modul în care un tratament similar ar putea ajunge la îndemâna unui public mai larg.

Așa că ea și Goldsmith au început să caute cu atenție pacienții și să înființeze o organizație non-profit care să ajute la finanțarea studiilor clinice pentru pacienții cu cancer terminal. În nordul Angliei au cheltuit sute de mii de dolari din economiile lor pentru a realiza o psilocibină sintetică standardizată și controlată, în conformitate cu reglementărilor europene.

Tehnica de fabricație a substanței a fost brevetată

Negocierile cu autoritățile locale s-au oprit, dar până atunci Compass a atras interesul altor cercetători din U.K. și din Uniunea Europeană. La sfârșitul anului 2016, autoritățile de reglementare din UE echivalente ale FDA le-au recomandat să se concentreze pe depresia rezistentă la tratament. Pentru a finanța cheltuielile adăugate, cuplul și-a brevetat tehnica de fabricație, a fondat versiunea cu profit a fundației - compania Compass - și a început să caute invetsitori.

În ciuda încrederii investitorilor și a semnalelor pozitive din partea FDA, rămân, încă, multe întrebări care nu au răspuns. „Nu există niciun produs ca acesta pe piață”, spune Walter Dunn, profesor de psihiatrie clinică la Universitatea din California din Los Angeles, care face recomandări FDA cu privire la medicamentele care afectează creierul. „Nimic aprobat anterior, în cazul în care cereți ca cineva să stea într-o cameră cu un pacient timp de șase ore pentru a-l ajuta să prelucreze o experiență psihedelică.” Dunn spune că se așteaptă ca tratamentul să fie aprobat în cele din urmă. Dar Compass va trebui să arate că rezultatele unui număr mai mare de pacienți sunt mai mult decât un efect placebo, iar clinicienii săi sunt pregătiți pentru a face față situațiilor care ar putea merge prost și că vor identifica mijloace de protejare împotriva abuzurilor.

Unii susținători ai utilizării substanțelor psihedelice  spun că sunt, de asemenea, îngrijorați de creearea acestui precedent și de modul în care s-ar putea întoarce împotriva pacienților. Acestea au fost printre cele mai puternice argumente, într-un raport extrem de critic vizavi de terapie, din 2018, publicat de site-ul de știri Quartz, și realizat de experți care au lucrat cu fondatorii Compass atunci când întreprinderea era nonprofit.

Deocamdată, Compass spune că este concentrat pe cei 216 de pacienți din studiile sale de fază 2B, menite să ajute la perfecționarea dozei. Dozarea inițială se presupune că se va încheia până în vară, cu urmărire și rezultate până la începutul anului 2021, pentru a putea solicta aprobarea FDA câțiva ani mai târziu, spune Goldsmith.

Sursa, aici.