Metformină, alertă FDA: Două companii retrag loturi contaminate cu o substanță cancerigenă

Marksans Pharma Limited, India, a anunțat că retrage în mod voluntar (link direct anunț) Tabletele cu eliberare prelungită Metformina, 500mg USP, lot # XP9004, care expiră în decembri anul acesta, din toate farmaciile din SUA. Analiza FDA a descoperit că produsul conține niveluri de N-nitrosodimetilamină (NDMA) care depășesc limita zilnică admisă (ADI) de 96ng / zi.

NDMA este clasificat de FDA drept substanță cu potenția probabil cancerigen la oameni (o substanță care ar putea provoca cancer) pe baza rezultatelor testelor de laborator. NDMA este un contaminant de mediu cunoscut care se găsește în apă și în alimente, inclusiv carne, produse lactate și legume. Până în prezent, Marksans Pharma Limited nu a primit niciun raport despre evenimente adverse legate de această rechemare.

La câteva minute după, a venit și alerta Teva Pharmaceuticals USA, Inc. Care a inițiat și ea retragerea voluntară (link direct anunț) la nivel național a Metformină Clorhidrat, comprimate cu eliberare prelungită USP 500 mg și 750 mg, din cauza detectării N-nitrosodimetilaminei (NDMA) peste limita zilnică acceptată. În cazul Teva este vorba de 14 loturi care conțin cujtii cu câte a 100 și 1.000 de comprimate.

Clorhidratul de metformină este indicat ca adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemiei la adulții cu diabet zaharat de tip 2. Loturile TEVA amintite sunt ambalate sub eticheta Actavis Pharma, Inc.. Acestea au fost distribuite la nivel național în SUA în perioada 8 ianuarie 2019 și 27 mai 2020.