OMS aprobă pentru prima dată testul pentru tuberculoză

Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a acordat precalificarea testului de diagnostic molecular pentru tuberculoză (TB) denumit Xpert® MTB/RIF Ultra. Acesta este primul test pentru diagnosticarea TB și testarea susceptibilității la antibiotice care îndeplinește standardele de precalificare ale OMS.

Tuberculoza este una dintre principalele boli infecțioase ucigașe din lume, provocând peste un milion de decese anual și impunând poveri socioeconomice imense, în special în țările cu venituri mici și medii. Detectarea precisă și precoce a tuberculozei, în special a tulpinilor rezistente la medicamente, rămâne o prioritate critică și o provocare pentru sănătatea mondială.

„Această primă precalificare a unui test de diagnostic pentru tuberculoză marchează o etapă critică în eforturile OMS de a sprijini țările în extinderea și accelerarea accesului la testele TB de înaltă calitate care respectă atât recomandările OMS, cât și standardele sale stricte de calitate, siguranță și performanță”, a declarat Dr. Yukiko Nakatani, director general adjunct al OMS pentru accesul la medicamente și produse medicale.

„Aceasta subliniază importanța unor astfel de instrumente de diagnostic revoluționare în abordarea uneia dintre cele mai mortale boli infecțioase din lume”.

Precalificarea OMS a acestui test ar trebui să asigure calitatea testelor de diagnostic utilizate pentru a îmbunătăți accesul la diagnostic și tratament precoce. Aceasta completează abordarea OMS de aprobare, care se bazează pe dovezi emergente, pe acuratețea diagnosticului și pe rezultatele pentru pacienți, alături de considerații privind accesibilitatea și echitatea, cu cerințe de precalificare privind calitatea, siguranța și performanța.

Evaluarea OMS pentru precalificare se bazează pe informațiile prezentate de producător, Cepheid Inc. și pe revizuirea efectuată de Autoritatea pentru Științe ale Sănătății din Singapore (HSA), agenția de reglementare competentă pentru acest produs.  

Conceput pentru a fi utilizat pe sistemul de instrumente GeneXpert®, acest test de amplificare a acizilor nucleici (NAAT) Xpert® MTB/RIF Ultra detectează materialul genetic al Mycobacterium tuberculosis, bacteria care cauzează tuberculoza, în probele de spută și oferă rezultate precise în câteva ore. Simultan, testul identifică mutațiile asociate cu rezistența la rifampicină, un indicator cheie al tuberculozei multidrog-rezistente.

Acesta este destinat pacienților care prezintă un rezultat pozitiv la depistarea TB pulmonară și care fie nu au început tratamentul antituberculos, fie au primit mai puțin de trei zile de tratament în ultimele șase luni.

„Testele de diagnostic de înaltă calitate sunt piatra de temelie a îngrijirii și prevenirii eficiente a tuberculozei”, a declarat Dr. Rogerio Gaspar, directorul OMS pentru reglementare și precalificare.

„Precalificarea deschide calea către un acces echitabil la tehnologii de ultimă oră, permițând țărilor să abordeze dubla povară a TB și a TB rezistentă la medicamente.”
În cadrul unui efort comun al Programului global al OMS de luptă împotriva tuberculozei și al Departamentului de reglementare și precalificare de a îmbunătăți accesul la testele TB de calitate garantată și de a extinde opțiunile de diagnostic pentru țări, OMS evaluează în prezent șapte teste TB suplimentare.