THIOPTEPUM - prospect

THIOPTEPUM - prospect

Denumire comercială: TEPADINA

Forma: pulbere pentru soluție perfuzabilă

Indicații: tratamentul de pregătire înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice alogene sau autologe (HPCT) în afecţiuni hematologice la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii, asociat sau nu cu iradierea totală a corpului (TBI). Tratamentul tumorilor solide la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii, atunci când chimioterapia în doză mare însoţită de HPCT este indicatăi Se foloseşte în asociere cu alte medicamente chimioterapice.

Contraindicații: Hipersensibilitate. Sarcină şi alăptare. Adm. concomitentă cu vaccinul împotriva febrei galbene şi cu vaccinurile antibacteriene şi cu virusuri vii.

Atenție: Monitorizare hematologică frecventă, deoarece mielosupresia profundă se petrece la toţi pacienţii. Se recomandă transfuzii cu masă trombocitară şi eritrocitara şi administrarea factorilor de creştere precum factorul de stimulare a coloniilor de granulocite. Pe durata perioadei neutropenice se poate utiliza profilactic chimioterapie antibacteriană, antivirală, antimicotică. Prudenţă la pacienţii cu afecţiuni hepatice, cardiace, renale. Iradierea cerebrală anterioară sau iradierea craniospinală pot contribui la reacţii toxice severe (encefalopatie). Risc crescut de neoplazie secundară. Poate afecta fertilitatea la bărbaţi sau la femei. Pacienţii bărbaţi trebuie să solicite crioconservarea spermei înainte de iniţierea terapiei şi nu trebuie să procreeze în timpul tratamentului şi timp de un an după încetarea tratamentului. Administrarea concomitentă cu inductori sau inhibitori enzimatici ai CYP2B6 ş i CYP3A4 sau cu substraturi ale acestora trebuie monitorizată.

Reacții adverse: Foarte frecvente: predispoziţie crescută la infecţii, sepsis; leucopenie, trombocitopenie, neutropenie febrilă, anemie, pancitopenie, granulocitopenie; boală grefă-contra-gazdă; anorexie, apetit alimentar scăzut; stare confuzională, modificări ale stării psihice; ameţeală, cefalee, vedere înceţoşată, encefalopatie, convulsii, parestezie; conjunctivită; tulburări de auz, ototoxicitate, acufene; aritmii; limfedem, hipertensiune; sindromul pneumoniei idiopatice, epistaxis; greaţă, stomatită, esofagită, vărsături, diaree, dispepsie, dureri abdominale, enterită, enterocolită; boală venoocluzivă hepatică, hepatomegalie, icter; erupţii cutanate tranzitorii, prurit, alopecie; dureri dorsale, mialgie, artralgie; cistită hemoragică; azoospermie, amenoree, hemoragie vaginală; febră, astenie, frisoane, edem generalizat, inflamaţie şi durere la locul de administrare; creştere în greutate, creşterea valorilor sangvine ale bilirubinei sangvine, transaminazelor, amilazei. Frecvente: neoplazie secundară tratament; hipersensibilitate; hipopituitarism; anxietate; anevrism intracranian, tulburări extrapiramidale, tulburări cognitive, hemoragie cerebrală; cataractă; tahicardie, insuficienţă cardiacă; hemoragie, embolie; edem pulmonar, tuse, pneumonită; constipaţie, perforaţie gastrointestinală, ileus; eritem; disurie, oligurie, insuficiență renală, cistită, hematurie; tulburări de menopauză, infertilitate; insuficienţă multiplă de organ; creşteri ale valorilor creatininei sangvine, a gama-glutamiltransferazei, a fosfatazei alcaline sangvine, a transaminazelor, creşterea uremiei. Mai puţin frecvente: sindrom de şoc toxic; delir, nervozitate, halucinaţii, agitaţie; cardiomiopatie, miocardită; hipoxie; ulcer gastrointestinal; tulburări de pigmentare, psoriazis eritrodermic. Cu frecvenţă necunoscută: leucoencefalopatie; reacţii cutanate toxice severe inclusiv cazuri de sindrom Stevens- Johnson şi necroliză epidermică toxică.