TOCILIZUMABUM - prospect

TOCILIZUMABUM - prospect

Denumirea comercială: ROACTEMRA

Forma: concentrație pentru soluție perfuzabilă

Indicații: RoActemra este indicat, în combinaţie cu metotrexat (MTX), pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă moderată şi severă, care au răspuns inadecvat sau au manifestat intoleranţă la tratamentele anterioare cu unul sau mai multi agenţi antireumatici, modificatori de boală (DMARDs) sau antagonişti ai factorului de necroză tumorală (anti-TNFs). În cazul acestor pacienţi, RoActemra poate fi administrat şi ca monoterapie, dacă aceştia prezinta intoleranţă la MTX sau când continuarea tratamentului cu MTX nu mai este adecvată. Seringa preumplută cu 162 mg tocilizumab se administrează subcutanat, o doză pe săptămână.

Contraindicații: Hipersensibilitate; infecţii severe active.

Atenție: Nu se administrează copiilor < 18 ani. Tratamentul nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţii active. Administrarea se întrerupe la pacienţii la care apar infecţii grave, până când infecţia este sub control. Pacienţii trebuie să fie instruiţi să contacteze imediat personalul medical atunci când apar orice simptome ce sugerează o infecţie, pentru a se asigura o evaluare promptă şi un tratament adecvat. Pacienţii trebuie testaţi pentru tuberculoză latentă (TB) înainte de a începe trat. cu RoActemra; pacienţii cu TB latentă trebuie să urmeze un tratament antimicobacterian standard înainte de a începe tratamentul. Precauţie la pacienţii cu antecedente de ulceraţie intestinală sau diverticulită. Monitorizare periodică hepatică, hematologică (numărarea neutrofilelor şi trombocitelor), parametrilor lipidici (colesterolul total, lipoproteine cu densitate mică, lipoproteine cu densitate mare şi trigliceride). Medicamentele imunomodulatoare pot creşte riscul de malignitate. Vaccinurile vii şi vii atenuate nu trebuie administrate simultan cu RoActemra, deoarece nu a fost stabilită siguranţa clinic; nu se recomandă asocierea cu alte tratamente biologice.

Reacții adverse: Foarte frecvent: infecţii ale tractului respirator superior. Frecvent: celulită, pneumonie, herpes simplex labial, herpes zoster; ulceraţii bucale, gastrită; eruptii cutanate, prurit; cefalee, ameţeli; creşterea valorilor transaminazelor hepatice; hipertensiune; leucopenie, neutropenie; hipercolesterolemie; conjunctivită. Mai putin frecvent: diverticulită; stomatită; urticarie; creşterea bilirubinemiei totale; hipertrigliceridemie; reacţii de hipersensibilitate.