Vareniclina (Chantix), interzisă la copiii sub 16 ani. Recomandări FDA

Vareniclina (Chantix) este un agonist parțial al receptorului nicotinic indicat pentru a fi utilizat ca un adjuvant pentru tratamentul de renunțare la fumat. Acesta a fost inițial aprobat de FDA în 2006 pentru uzul adulților. În acel moment, siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost stabilite, deși în cadrul cererii de aprobare depusă la FDA au fost incluse, pe etichetă, o singură doză farmacocinetică și de siguranță pentru pacienții cu vârste cuprinse între 12 și 16 ani.

Bazându-se pe cererile Pediatric Research Equity Act (PREA, actul de echitate în cercetarea pediatrică), sponsorul a efectuat două studii privind vareniclina la pacienții adolescenți: un studiu farmacocinetic și de siguranță cu doze multiple și un studiu controlat placebo care a evaluat eficacitatea și siguranța pentru renunțarea la fumat (abstinența).

Studiul controlat cu placebo a examinat două doze ajustate de vareniclină în funcție de greutate, la copii și la adolescenți, cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani (la acest studiu au fost incluși și unii pacienți cu vârsta cuprinsă între 17 și 19 ani).

Pacienții au primit tratament timp de 12 săptămâni, urmat de o perioadă de urmărire non-tratament de 40 de săptămâni. Acest studiu a constatat că utilizarea vareniclinei nu a crescut în mod semnificativ ratele de abstinență la această populație.

Modifică prospectul medicamentului

Ca parte a acestei aprobări suplimentare, etichetarea medicamentului va fi actualizată pentru a include aceste rezultate ale studiului și va preciza că vareniclina nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta de 16 ani și mai mică, deoarece eficacitatea acesteia la această populație nu a fost demonstrată.

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Chantix sunt greața, tulburările de somn, constipația, flatulența și vărsăturile. Alte reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării Chantix după autorizare și sunt incluse în etichetă: reacții adverse neuropsihiatrice, convulsii, leziuni accidentale, evenimente cardiovasculare, somnambulism, angioedem (edem sub piele) și reacții de hipersensibilitate. Au fost raportate și efecte alcoolice crescute.

„Mai multe informații despre renunțarea la fumat pentru adolescenți sunt disponibile online. Ca parte a eforturilor continue de protejare a tinerilor de pericolele consumului de tutun, FDA a organizat o audiere publică în ianuarie pentru a discuta despre modalitățile de a elimina consumul de țigări electronice pentru tineri, precum și despre utilizarea altor produse din tutun, cu accent pe rolul potențial al tratamentelor medicamentoase pentru susținerea renunțării și aspecte care au impact asupra dezvoltării unor astfel de terapii. În ciuda preocupărilor legate de utilizarea de către tineri a e-țigaretelor și a altor produse din tutun, cercetarea privind renunțarea la produsele din tutun pentru tineri este limitată și se concentrează pe renunțarea la fumat. Pentru a rezolva acest decalaj, agenția și-a extins domeniile prioritare științifice pentru a include și sprijinul pentru cercetarea acestor subiecte prin noi oportunități de finanțare. Informații suplimentare despre planul de prevenire a consumului de tutun al FDA sunt disponibile pe site-ul nostru", se arată în alerta transmisă astăzi de FDA.