ADALIMUMABUM - prospect

ADALIMUMABUM - prospect

Denumriea comercială: HUMIRA;

Prezentare: Soluție injectabilă

Indicații: Tratamentul poliartritei reumatoide juvenile idiopatice, la copii > 2 ani şi adolescenţi, atunci când răspunsul la unul sau mai multe medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (MARMB) a fost inadecvat; administrarea se face în asociere sau nu cu metotrexat. Tratamentul artritei asociate entezitei la pacienţi > 6 ani care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional sau au intoleranţă la acesta. Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii peste 4 ani şi adolescenţi, care nu au răspuns corespunzător sau care nu au fost eligibili pentru tratamentul topic şi fototerapii. Tratamentul bolii Crohn active, forma severă, la copii peste 6 ani, care nu au răspuns la tratamentul convenţional sau au intoleranţă la acesta.

Contraindicații: Hipersensibilitate. Tuberculoză activă sau alte infecţii severe cum sunt stări septice şi infecţii oportuniste. Insuficiență cardiacă (IC) moderată până la severă (clasa III/IV NYHA).

Atenție!: Risc crescut de apariţie a infecţiilor severe. Prudenţă în cazul pacienţilor cu afecţiuni demielinizante ale sistemului nervos central sau periferic, preexistente sau cu debut recent. Nu poate fi exclus riscul apariţiei limfoamelor, leucemiei şi a altor afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu antagonişti TNF. Pacienţii pot primi vaccinările curente, cu excepţia vaccinurilor cu virus viu. Nu este recomandată asocierea cu anakinra sau cu abatacept.

Reacții adverse: Foarte frecvente: infecţii ale tractului respirator (inclusiv infecţii ale tractului respirator inferior şi superior, pneumonie, sinuzită, faringită, rino[1]faringită şi pneumonie cu virusul herpetic); leucopenie, (inclusiv neutropenie şi agranulocitoză), anemie; creşterea lipidelor serice; cefalee; dureri abdominale, greaţă şi vărsături; creşterea enzimelor hepatice serice; erupţie cutanată (inclusiv erupţie cutanată exfoliativă); dureri musculo-scheletice; reacţie la locul injectării (inclusiv eritem la locul injectării). Frecvente: infecţii generalizate (inclusiv sepsis, candidoză şi gripă), infecţii intestinale (inclusiv gastroenterită virală), infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi (inclusiv paronichie, celulită, impetigo, fasciită necrozantă şi herpes zoster), infecţii ale urechii, infecţii ale cavităţii bucale (inclusiv herpes simplex, herpes bucal şi infecţii dentare), infecţii ale tractului genital (inclusiv vulvovaginită micotică), infecţii ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită), infecţii micotice; cancer cutanat cu excepţia melanomului (inclusiv carcinom cu celule bazale şi carcinom cu celule scuamoase), tumori benigne; leucocitoză, trombocitopenie; hipersensibilitate, alergii (inclusiv alergie sezonieră); hipopotasemie, creşterea acidului uric, modificări ale concentraţiei serice a sodiului, hipocalcemie, hiperglicemie, hipofosfatemie, deshidratare; alterarea dispoziţiei (inclusiv depresie), anxietate, insomnie; parestezie (inclusiv hipoestezie), migrenă, sciatică; tulburări de vedere, conjunctivită; vertij; tahicardie; hipertensiune arterială, hiperemie facială, hematom; astm bronşic, dispnee, tuse; hemoragie gastro-intestinală, dispepsie, boală de reflux gastroesofagian, sindrom sicca; apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului (inclusiv psoriazis pustulos palmoplantar), urticarie, vânătăi (inclusiv purpură), dermatită (inclusiv eczemă), onicoclazie, hiperhidroză, alopecie, prurit; spasme musculare (inclusiv creşterea creatin fosfochinazei serice); Insuficienț renaă (IR), hematurie; tulburări ale coagulării şi ale sângerării (inclusiv prelun[1]girea timpului de tromboplastină parţială activată), test pozitiv pentru autoanticorpi (inclusiv anticorpi anti ADN dublu catenar), creşterea lactat dehidrogenazei serice; tulburări ale vindecării. Mai puţin frecvente: infecţii neurologice (inclusiv meningită virală), infecţii oportuniste şi tuberculoză (inclusiv coccidioidomicoză, histoplasmoză şi infecţii cu micobacterium avium complex), infecţii bacteriene, infecţii oculare, infecţii articulare, diverticulită; limfom, tumori maligne solide ale organelor (inclusiv cancer de sân, cancer pulmonar şi cancer tiroidian), melanom; purpură trombocitopenică idiopatică; sarcoidoză; accident cerebrovascular, tremor, neuropatie; blefarită, inflamaţii ale ochiului, diplopie; surditate, tinitus; infarct miocardic, aritmie, anevrism aortic, obstrucţii arteriale; embolism pulmonar, boală pulmonară interstiţială, bronhopneumonie cronică obstructivă, pneumopatie, revărsat pleural, tromboflebită; pancreatită, disfagie, edem facial; colecistită şi colelitiază, steatoză hepatică, creşterea bilirubinei serice; transpiraţii nocturne, răni; rabdomioliză, lupus eritematos sistemic; nicturie; inflamaţie la locul administrării.