Decizia CHMP (Comitetul pentru medicamente umane al EMA) de a începe revizuirea continuă se bazează pe rezultatele studiilor de laborator și ale studiilor clinice la adulți. Aceste studii indică faptul că vaccinul Sputnik V declanșează producerea de anticorpi și celule imune care vizează coronavirusul SARS-CoV-2 și pot ajuta la protejarea împotriva COVID-19.
EMA va evalua datele pe măsură ce devin disponibile pentru a decide dacă beneficiile depășesc riscurile. Revizuirea continuă va continua până când sunt disponibile suficiente dovezi pentru cererea oficială de autorizare de introducere pe piață.
EMA va evalua conformitatea Sputnik V cu standardele obișnuite ale UE pentru eficacitate, siguranță și calitate. Deși EMA nu poate prezice termenele generale, ar trebui să dureze mai puțin timp decât în mod normal pentru a evalua o eventuală aplicație din cauza muncii efectuate în timpul revizuirii continue, se arată într-un comunicat oficial al Agenției Europene a Medicamentului.
EMA va comunica în continuare în momentul depunerii cererii de autorizare de introducere pe piață pentru vaccin.
Cum funcționează vaccinul
Se așteaptă ca Sputnik V să funcționeze pregătind corpul pentru a se apăra împotriva infecției cu virusul SARS-CoV-2. Acest virus folosește proteine pe suprafața sa exterioară, numite proteine spike, pentru a intra în celulele corpului și a împiedca declanșarea COVID-19.
Sputnik V este alcătuit din doi viruși diferiți care aparțin familiei adenovirusului, Ad26 și Ad5. Aceste adenovirusuri au fost modificate pentru a conține gena pentru producerea proteinei SARS-CoV-2. Adenovirusurile în cauză nu se pot reproduce în organism și nu provoacă boli, arată EMA.
Cele două adenovirusuri sunt administrate separat: Ad26 este utilizat în prima doză și Ad5 este utilizat în a doua doză (rapel) pentru a spori efectul vaccinului.
Odată ce a fost administrat, vaccinul furnizează gena SARS-CoV-2 în celulele din corp. Celulele vor folosi gena pentru a produce proteina spike. Sistemul imunitar al persoanei va trata această proteină spike ca fiind străină și va produce o apărare naturală - anticorpi și celule T - împotriva ei.
Dacă, mai târziu, persoana vaccinată intră în contact cu SARS-CoV-2, sistemul imunitar va recunoaște proteina spike de pe virus și va fi pregătit să-l atace: anticorpii și celulele T pot lucra împreună pentru a ucide coronavirusul, preveni intrarea lui în celulele corpului și distrugerea celulelor infectate, contribuind astfel la protejarea împotriva COVID-19.
În UE sunt aprobate în acest moment trei vaccinuri, iar un al patrulea este în revizuire: cele aprobate sunt Pfizer / BioNTech, Moderna și AstraZeneca / Oxford; vaccinul Johnson & Johnson este în revizuire de săptămâna trecută.
