Cancer pulmonar cu celule mici, nou tratament de primă linie aprobat

Administrația americană pentru Alimentație și Medicamente (FDA) a aprobat atezolizumab (TECENTRIQ, Genentech Inc.) în combinație cu carboplatin și etoposid, pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins (ES-SCLC).

Studiul după care a fost dată aprobarea

Aprobarea s-a bazat pe studiul randomizat (1:1), multicentric, dublu-orb, placebo-controlat, realizat pe 403 pacienți cu ES-SCLC care nu au primit chimioterapie anterior pentru boală în stadiu extins și erau clasificați ECOG 0 sau 1 pe scala de performanță. Pacienții au fost randomizați (aleși aleatoriu) la unul dintre următoarele:

- Atezolizumab 1200 mg și carboplatină ASC 5 mg/ml/min în ziua 1 și etopozid 100 mg/m2 intravenos în zilele 1, 2 și 3 din fiecare ciclu de 21 de zile pentru un maxim de 4 cicluri, urmate de atezolizumab 1200 mg o dată la 3 săptămâni până la progresia bolii sau toxicitatea inacceptabilă;

- Placebo și carboplatină ASC 5 mg/ml/min în ziua 1 și etopozid 100 mg / m2 intravenos în zilele 1, 2 și 3 ale fiecărui ciclu de 21 de zile pentru un maxim de 4 cicluri, urmate de placebo o dată la 3 săptămâni până la progresia sau toxicitatea inacceptabilă.

Măsurile majore privind rezultatele privind eficacitatea au fost supraviețuirea globală (OS) și supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), evaluată de către investigator pe RECIST 1.1 în populația cu intenție de tratament.

Media OS a fost de 12,3 luni (10,8, 15,9) pentru pacienții cărora li s-a administrat atezolizumab cu chimioterapie și 10,3 luni (9,3, 11,3) pentru cei cărora li s-a administrat placebo cu chimioterapie (rata de risc 0,70, IC 95%: 0,54, 0,91, p = 0,0069). Valoarea mediană a SFP a fost de 5,2 luni (4,4, 5,6) comparativ cu 4,3 luni (4,2, 4,5) la atezolizumab și respectiv la placebo (HR 0,77; 0,62; 0,96; p = 0,0170).

Ce reacții adverse au fost înregistrate

Cele mai frecvente reacții adverse raportate la 20% sau peste dintre pacienții cărora li s-a administrat atezolizumab în IMpower133 au fost oboseală/astenie, greață, alopecie, constipație și apetit scăzut.

Doza recomandată de atezolizumab pentru pacienții cu ES-SCLC este de 1200 mg pe cale intravenoasă, timp de 60 de minute, la intervale de 3 săptămâni. Când se administrează în aceeași zi, atezolizumab trebuie administrat înainte de chimioterapie. Dacă prima perfuzie este tolerată, toate perfuziile ulterioare pot fi administrate timp de 30 de minute.