FDA a aprobat, astăzi, prima chimioimunoterapie compusă din polatuzumab vedotin-piiq, bendamustină și rituximab pentru cea mai frecventă formă de Limfom non-Hodgkin, cea cu celule B mari difuze sau refractare....
FDA, Administrația americană pentru alimente și medicamente, a aprobat accelerat astăzi polatuzumab vedotin-piiq (Polivy), în asociere cu chimioterapia bendamustină și un produs rituximab (o combinație cunoscută sub numele de „BR"), pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom cu celule B difuze mari (DLBCL) care a progresat sau a revenit după cel puțin două terapii anterioare.
Chimioimunoterapia este un nou conjugat de anticorp-medicament, iar DLBCL este cel mai frecvent tip de limfom non-Hodgkin.
„Conjugatele anticorp-medicament reprezintă o clasă emergentă de imunoterapii vizate pentru cancer. Acest tip de terapie, spre deosebire de chimioterapia tradiționala, este destinat să vizeze celulele specifice", a explicat dr. Richard Pazdur, director al Centrului de Excelență pentru Oncologie al FDA și director interimar al Oficiului de Hematologie și Produse Oncologie din cadrul Centrului FDA pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor. „Aprobarea de astazi a Polivy oferă o opțiune alternativă pentru pacienții la care tratamente multiple nu au funcționat", a continuat el.
Mai mult de 18.000 de persoane sunt diagnosticate cu DLBCL în fiecare an în S.U.A. Deși pot fi vindecați în mare parte, aproximativ 30-40% dintre pacienți au recidivă. Acest tip de cancer crește rapid în ganglionii limfatici și poate afecta măduva osoasă, splina, ficatul sau alte organe. Semnele și simptomele DLBCL pot includ ganglioni limfatici umflați, febră, transpirații nocturne recurente și scădere în greutate.
Polivy este un anticorp care este atașat la un medicament pentru chimioterapie. Se leagă de o proteină specifică (numită CD79b) aflată numai pe celulele B (un tip de celule albe din sânge), apoi eliberează medicamentul chimioterapeutic în celulele respective. Eficacitatea sa a fost evaluată într-un studiu cu 80 de pacienți cu DLBCL recidivant sau refractar care au fost aleși randomizat să primească Polivy numai cu BR sau doar BR singur. Eficacitatea sa s-a bazat pe rata de răspuns totală și durata răspunsului (DOR), definită ca timpul în care boala rămâne în remisie.
La sfârșitul tratamentului, rata de răspuns complet a fost de 40% cu Polivy plus BR, comparativ cu 18% numai cu BR. Dintre cei 25 de pacienți care au obținut un răspuns parțial sau complet la tratamentul cu Polivy plus BR, 16 (64%) au avut un DOR de cel puțin șase luni, iar 12 (48%) au avut un DOR de cel puțin 12 luni.
Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului Polivy plus BR includ niveluri scăzute de celule albe în sânge (neutropenie), plachete (trombocitopenie) și globule roșii (anemie); afectarea nervului (neuropatie periferică); oboseală; diaree; febră; apetit scăzut; și pneumonie.
Personalul medical este sfătuit să monitorizeze îndeaproape pacienții pentru reacții legate de perfuzie, scăderea numărului de hemoleucograme și infecții grave. Personalul medical trebuie să monitorizeze, de asemenea, pacienții pentru sindromul de liză tumorală (o complicație a multor celule tumorale care sunt ucise în același timp), leziuni hepatice (hepatotoxicitate) și leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), o infecție gravă potențial fatală care poate pune în pericol creierul. FDA sfătuiește profesioniștii din domeniul sănătății să spună femeilor de vârstă reproductivă să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului cu Polivy și timp de trei luni după ultima doză. Femeile care sunt însărcinate sau care alăptează nu trebuie să ia Polivy, deoarece tratamentul poate provoca leziuni unui făt în curs de dezvoltare sau unui nou-născut.
Polivy în combinație cu BR a primit aprobarea accelerată, care permite FDA să aprobe medicamente pentru condiții grave, pentru a acoperi o nevoie medicală nesatisfăcută pe baza unui obiectiv final care este în mod rezonabil prezis ca fiind un beneficiu clinic pentru pacienți. Sunt necesare studii clinice suplimentare pentru a verifica și descrie beneficiile clinice ale lui Polivy, notează reponsabilii agenției americane.
FDA a acordat aceastui tratament rankgul de Terapie Revoluționară și cel de Revizuire Prioritară. Polivy a primit, de asemenea, denumirea de medicament orfan, care oferă stimulente pentru a ajuta și încuraja dezvoltarea de medicamente pentru bolile rare. FDA a acordat aprobarea pentru Polivy companiei Genentech.
De ce apare leucemia la tot mai mulți tineri? Care sunt cauzele și simptomele. Semnele care transmit un semnal de alarmă.
Cancerul are un impact devastator asupra femeilor. Acestea sunt mult mai afectate de diagnosticul de cancer.
Carnea consumată frecvent care duce la CANCER. Îți afectează stomacul și crește riscul de deces. Crește riscul cu 27%.
Află care sunt cele mai periculoase stadii ale cancerului pulmonar și de ce majoritatea pacienților ajung prea târziu la medic.
Un nou studiu arată că această analiză detectează cancerul colorectal în formă incipientă cu o precizie de 95%.
