Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) efectuează o evaluare a efectelor potențiale asupra sănătății pacienților tratați cu valsartan.
Sunt vizate medicamentele ce au în componență NDMA2, o impuritate identificată în substanța activă a acestor medicamente, fabricată de către compania Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
NDMA face parte din clasa agenților care, pe baza studiilor la animale, au fost considerați cu potențial carcinogen probabil la om (substanță care poate cauza apariția cancerului).
Această substanță este prezentă în anumite alimente și surse de apă și nu este considerată nocivă în caz de ingerare a unor cantități foarte reduse.
Un caz de cancer la fiecare 5.000 de pacienți
În urma unei evaluări preliminare, pe baza nivelurilor medii de impuritate detectată în substanța activă la compania Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (60 părți per milion), EMA estimează că ar putea exista un caz de cancer în plus la fiecare 5.000 de pacienți care utilizează doza cea mai mare de medicament cu valsartan afectat (320 mg), în fiecare zi, timp de 7 ani.
Estimarea preliminară a EMA se bazează pe ipoteza că NDMA prezentă în substanța activă este transferată în produsul final în aceeași cantitate.
Companiilor care au utilizat substanța activă de la Zhejiang Huahai în fabricația propriilor medicamente cu valsartan li s-a solicitat testarea probelor deținute pentru stabilirea nivelelor reale de NDMA in produsele finite. Totodată, se efectuează și controale suplimentare de către laboratoarele oficiale de control din UE.
Este important de reținut că pacienți nu sunt în situație de risc imediat.
Toate medicamentele cu valsartan fabricat de către compania Zhejiang Huahai Pharmaceuticals au fost retrase din farmaciile de pe teritoriul UE, în condițiile în care există pe piață și alte medicamente cu valsartan neafectat de impurități.
Substanța activă valsartan este un antagonist al receptorilor de angiotensină II, utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale (tensiune arterială mare), în caz de infarct miocardic recent și insuficiență cardiacă. Valsartanul se poate găsi ca substanță activă unică sau în combinație cu alte substanțe active.
Care e diferența dintre vitamina D capsule și vitamina D gel lipozomală. Care se absoarbe cel mai bine în organism.
Noi medicamente vor intra pe lista celor gratuite și compensate, de la 1 noiembrie.
Probiotice, prebiotice și sănătatea intestinului. Iată ce trebuie să știm cu adevărat despre ele.
Cele mai importante știri din Sănătate și Farma, la nivel mondial - 13 februarie 2024.
Știrile zilei în sănătate. Ce se întâmplă în lumea medicală mondială azi, 3 mai.
Noi medicamente orale pentru pierderea în greutate: ce urmează? Revoluție pentru pierderea în greutate.
Testul de sânge revoluționar pentru depistarea cancerului colorectal a fost aprobat de FDA.
FDA a aprobat primul vaccin antigripal care nu trebuie administrat de un cadru medical.
Organizaţii ale pacienţilor cronici spun că lista medicamentelor compensate şi gratuite, o simplă hârtie ce aşteaptă o semnătură de la Guvern.
Un nou studiu arată că medicamentele GLP-1 pot reduce fibrilația atrială. Ce sunt acestea și cum ajută.
Acest tratament reduce inflamația creierului, având un efect semnificativ în boala Alzheimer.
Ce se întâmplă în lumea medicală azi, 1 mai 2024.
Două medicamente importante pentru pacienți ar putea dispărea din farmacii.
