Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) efectuează o evaluare a efectelor potențiale asupra sănătății pacienților tratați cu valsartan.
Sunt vizate medicamentele ce au în componență NDMA2, o impuritate identificată în substanța activă a acestor medicamente, fabricată de către compania Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
NDMA face parte din clasa agenților care, pe baza studiilor la animale, au fost considerați cu potențial carcinogen probabil la om (substanță care poate cauza apariția cancerului).
Această substanță este prezentă în anumite alimente și surse de apă și nu este considerată nocivă în caz de ingerare a unor cantități foarte reduse.
Un caz de cancer la fiecare 5.000 de pacienți
În urma unei evaluări preliminare, pe baza nivelurilor medii de impuritate detectată în substanța activă la compania Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (60 părți per milion), EMA estimează că ar putea exista un caz de cancer în plus la fiecare 5.000 de pacienți care utilizează doza cea mai mare de medicament cu valsartan afectat (320 mg), în fiecare zi, timp de 7 ani.
Estimarea preliminară a EMA se bazează pe ipoteza că NDMA prezentă în substanța activă este transferată în produsul final în aceeași cantitate.
Companiilor care au utilizat substanța activă de la Zhejiang Huahai în fabricația propriilor medicamente cu valsartan li s-a solicitat testarea probelor deținute pentru stabilirea nivelelor reale de NDMA in produsele finite. Totodată, se efectuează și controale suplimentare de către laboratoarele oficiale de control din UE.
Este important de reținut că pacienți nu sunt în situație de risc imediat.
Toate medicamentele cu valsartan fabricat de către compania Zhejiang Huahai Pharmaceuticals au fost retrase din farmaciile de pe teritoriul UE, în condițiile în care există pe piață și alte medicamente cu valsartan neafectat de impurități.
Substanța activă valsartan este un antagonist al receptorilor de angiotensină II, utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale (tensiune arterială mare), în caz de infarct miocardic recent și insuficiență cardiacă. Valsartanul se poate găsi ca substanță activă unică sau în combinație cu alte substanțe active.
Cele mai importante informații din Sănătate și Farma la nivel mondial.
Cele mai importante știri din zona Farma, la nivel mondial.
Zepbound de la Lilly depășește Wegovy pentru pierderea în greutate în studiul comparativ. Care sunt rezultatele acestui medicament.
Cele mai importante știri din Sănătate și Farma, la nivel mondial - 13 februarie 2024.
O pastilă ieftină pentru tratarea HIV ar putea deveni o alternativă la injecțiile pentru boala oculară diabetică, sugerează un mic studiu.
ANMDMR explică lipsa unor medicamente și anunță măsuri pentru remedierea situației.
Știrile zilei în Farma, la nivel mondial.
Știrile zilei în Sănătate și Farma. 15 informații importante la nivel mondial.
Un nou studiu arată că medicamentele GLP-1 pot reduce fibrilația atrială. Ce sunt acestea și cum ajută.
Rybelsus este primul GLP-1 RA pus într-un comprimat. Care sunt diferențele dintre Rybelsus și Ozempic.
Acest medicament care topește kilogramele nedorite reduce riscul de diabet cu 94%.
Acest tratament reduce inflamația creierului, având un efect semnificativ în boala Alzheimer.
