Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) efectuează o evaluare a efectelor potențiale asupra sănătății pacienților tratați cu valsartan.
Sunt vizate medicamentele ce au în componență NDMA2, o impuritate identificată în substanța activă a acestor medicamente, fabricată de către compania Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
NDMA face parte din clasa agenților care, pe baza studiilor la animale, au fost considerați cu potențial carcinogen probabil la om (substanță care poate cauza apariția cancerului).
Această substanță este prezentă în anumite alimente și surse de apă și nu este considerată nocivă în caz de ingerare a unor cantități foarte reduse.
Un caz de cancer la fiecare 5.000 de pacienți
În urma unei evaluări preliminare, pe baza nivelurilor medii de impuritate detectată în substanța activă la compania Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (60 părți per milion), EMA estimează că ar putea exista un caz de cancer în plus la fiecare 5.000 de pacienți care utilizează doza cea mai mare de medicament cu valsartan afectat (320 mg), în fiecare zi, timp de 7 ani.
Estimarea preliminară a EMA se bazează pe ipoteza că NDMA prezentă în substanța activă este transferată în produsul final în aceeași cantitate.
Companiilor care au utilizat substanța activă de la Zhejiang Huahai în fabricația propriilor medicamente cu valsartan li s-a solicitat testarea probelor deținute pentru stabilirea nivelelor reale de NDMA in produsele finite. Totodată, se efectuează și controale suplimentare de către laboratoarele oficiale de control din UE.
Este important de reținut că pacienți nu sunt în situație de risc imediat.
Toate medicamentele cu valsartan fabricat de către compania Zhejiang Huahai Pharmaceuticals au fost retrase din farmaciile de pe teritoriul UE, în condițiile în care există pe piață și alte medicamente cu valsartan neafectat de impurități.
Substanța activă valsartan este un antagonist al receptorilor de angiotensină II, utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale (tensiune arterială mare), în caz de infarct miocardic recent și insuficiență cardiacă. Valsartanul se poate găsi ca substanță activă unică sau în combinație cu alte substanțe active.
Știrile zilei în Farma, la nivel mondial.
Cele mai importante informații din Sănătate și Farma la nivel mondial.
Potrivit unui nou studiu, consumul de canabis este sigur în cazul medicamentelor de imunoterapie pentru cancer.
Medicamentul pentru astm al GSK primește aprobarea FDA pentru tratarea "plămânului fumătorului".
O pastilă ieftină pentru tratarea HIV ar putea deveni o alternativă la injecțiile pentru boala oculară diabetică, sugerează un mic studiu.
Cele mai importante știri din Sănătate, la nivel mondial - 2 august.
Acest tratament previne apariția cancerului. Răspunsul se află în sistemul imunitar al fiecăruia dintre noi.
Cele mai importante știri din zona Farma, la nivel mondial.
Un medicament pentru slăbit a arătat rezultate pozitive și în cazul pacienților cu insuficiență cardiacă.
Plasturele inteligent care monitorizează sănătatea prin transpirație - o revoluție în lumea medicală.
Noi medicamente vor intra pe lista celor gratuite și compensate, de la 1 noiembrie.
Un medicament a primit aprobarea UE.
Acest medicament poate reduce riscul de a dezvolta diabet de tip 2.
Știrile zilei în Sănătate și Farma. 15 informații importante la nivel mondial.
