CLOFARABINUM - prospect

CLOFARABINUM - prospect

Denumirea comercială: EVOLTRA

Prezentare: Concentruat pentru soluție perfuzabilă

Indicații: Leucemie limfoblastică acută (LLA), la copii care au suferit o recidivă sau care sunt refractari la tratamentul, după primirea a cel puţin două regimuri anterioare şi pentru care nu există o altă opţiune terapeutică despre care se anticipează că va genera un răspuns durabil.

Contraindicații: Hipersensibilitate. Pacienţi cu insuficiență renală (IR) severă sau insuficiență hepatică (IH) severă. Alăptarea trebuie întreruptă înainte de, în timpul şi după tratament.

Atenție!: Se monitorizează hemoleucograma completă şi numărul trombocitelor, funcţiile renală, hepatică şi respiratorie, tensiunea arterială, echilibrul fluidelor şi greutatea corporală. Precauţie în IR sau IH uşoare până la moderate. La majoritatea pacienţilor care răspund la clofarabină, răspunsul apare după 1 sau 2 cicluri de tratament; la pacienţii la care nu apare o ameliorare hematologică şi/sau clinică după 2 cicluri de tratament, beneficiile şi riscurile potenţiale asociate continuării tratamentului trebuie să fie evaluate de către medicul curant. În prezent, există date limitate referitoare la siguranţa şi eficacitatea clofarabinei în cazul administrării timp de mai mult de 3 cicluri de trat.

Reacții adverse: Foarte frecvente: neutropenie febrilă;anxietate; cefalee; eritem facial tranzitor; vărsături, greaţă, diaree; fatigabilitate, febră, inflamaţie a mucoaselor; sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară, prurit. Frecvente: şoc septic, sepsis, bacteriemie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, candidoză orală; sindrom de liză tumorală; hipersensibilitate; neutropenie; anorexie, scăderea apetitului, deshidratare; nelinişte, schimbarea stării mentale; somnolenţă, neuropatie periferică, parestezie, ameţeală, tremor; hipoacuzie; exsudat pericardic, tahicardie; hipotensiune arterială (hTA), sindrom de permeabilizare capilară, hematom; detresă respiratorie, epistaxis, dispnee, tahipnee, tuse; hemoragii bucale, sângerări gingivale, hematemeză, durere abdominală, stomatită, durere în etajul abdominal superior, proctalgie, ulceraţii bucale, hiperbilirubinemie, icter, boală veno-ocluzivă, creşteri ale alanin aminotransferaza (ALT) şi aspartat aminotransferaza (AST); insuficienţă multiplă de organ, sindromul de răspuns inflamator sistemic, durere, frisoane, iritabilitate, edem, edem periferic, senzaţie de căldură, senzaţie de anormalitate; erupţie maculo-papulară, peteşii, eritem, erupţie cutanată pruriginoasă, exfoliere a pielii, erupţie cutanată generalizată, alopecie, hiperpigmentare a pielii, eritem generalizat, erupţie cutanată eritematoasă, uscarea pielii, hiperhidroză; dureri la nivelul extremităţilor, mialgii, dureri la nivelul oaselor, dureri ale peretelui toracic, artralgii, cervicalgii şi dorsalgii; hematurie; scăderea greutăţii corporale.