DARUNAVIRUM + COBICISTATUM - prospect

DARUNAVIRUM + COBICISTATUM - prospect

Denumirea comercială: REZOLSTA 

Prezentare: Comprimate filmate 

Indicații. Tratamentul infecţi ei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-1) la adulţi care nu au dezvoltat rezistenţă la darunavir; se fol. în asociere cu alte antiretrovirale. 

Contraindicații. Hipersensibilitate. Insuficiență hepatică severă. Asociere cu: carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, sunătoare, alfuzosin, amiodaronă, bepridil, dronedaronă, chinidină, ranolazină, lidocaină administrată sistemic, astemizol, terfenadină, colchicină, derivaţi din ergot, cisaprid, pimozidă, quetiapină, sertindol, triazolam, midazolam administrat oral, sildenafil folosit în Hipertensiunea arterială pulmonară, avanafil, simvastatin, lovastatin, ticagrelor.  

Atenție!: Se întrerupe tratamentul dacă apar care apar semne sau simptome de reacţii cutanate severe (erupţie cutanată severă sau erupţie cutanată însoţită de febră, stare de rău general, oboseală, dureri musculare sau articulare, vezicule, leziuni orale, conjunctivită, hepatită şi/sau eozinofilie). Se monitorizează testele hepatice; precauţie la pacienţii cu Insuficiență hepatică uşoară sau moderată. Poate să crească frecvenţa hemoragiilor. Pacientul trebuie să anunţe medicul dacă apar artralgii, redoare articulară sau dificultate la mişcare. Pot apărea infecţii oportuniste (retinită cauzată de cytomegalovirus, infecţi i micobacteriene generalizate şi /sau localizate, pneumonie cauzată de Pneumocystis jiroveci). Numeroase interacţiuni medicamentoase - a se consulta tabelele din RCP pentru recomandări privind administrarea concomitentă. În sarcină se foloseşte numai dacă beneficiul depăşeste riscul (Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale). Se întrerupe alăptarea pe periada trat. 

Reacții adverse: Foarte frecvente: cefalee; erupţie cutanată (inclusiv eruptiv maculară, maculopapulară, eritematoasă, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, erupţie dermatită alergică) . Frecvente: hipersensibilitate; anorexie, diabet zaharat, hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie, hiperlipidemie; vise neobişnuite; vărsături, dureri abdominale, distensie abdominală, dispepsie, flatulenţă, creşterea nivelului enzimelor pancreatice; angioedem, prurit, urticarie; mialgie, osteonecroză. Mai puţin frecvente: pancreatită acută; ginecomastie; astenie. Rare: reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice, sindrom Stevens Johnson. Cu frecvenţă necunoscută: necroliză epidermală toxicăi pustuloză exantematoasă generalizată acută.