Zantac, al doilea medicament după ranitidină, restras de pe piața SUA: ce au descoperit ultimele analize

Administrația din SUA pentru alimente și medicamente adaugă alte medicamente la lista celor retrase de pe piață – inclusiv forma generică a medicamentului Zantac - deoarece pastilele ar putea conține cantități mici de cancerigen.

Substanța, numită N-nitrosodimetilamină (NDMA), este un contaminant de mediu care poate fi găsit în apă și alimente și a fost clasificat drept „probabil cancerigen uman” de către Organizația Mondială a Sănătății.

Prezența NDMA în cantități mici a condus deja la rechemarea mai multor tipuri de medicamente pentru presiunea arterială, cum ar fi valsartan și losartan.

Prezența potențială a NDMA în Zantac și versiunile generice ale medicamentului au fost anunțatepentru prima dată în septembrie, potrivit medicalxpress.com.

Recomandare provizorie: schimbați medicația 

Noile retrageri ale medicamentelor de pe piață au fost anunțate de către FDA și includ „toate cantitățile și loturile” de capsule clorhidrat de ranitidină fabricate de Appco Pharma în dimensiunea de 150 miligrame (mg) și 300 mg, cu date de expirare din aprilie / mai 2021; și „toate loturile neexpirate”, în aceleași doze, de comprimate cu ranitidină fabricate de Northwind Pharmaceuticals. Niciuna dintre companii nu a primit încă rapoarte despre „evenimente adverse” legate de medicamente.

Ranitidina scade cantitatea de acid creată de stomac. Ranitidina care se vinde fără prescripție medicală este aprobată pentru prevenirea și ameliorarea arsurilor la stomac, iar ranitidina pe bază de prescripție este aprobată pentru o serie de utilizări, inclusiv tratamentul și prevenirea ulcerelor stomacului și intestinelor și tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (GERD).

Vorbind despre retragerea medicamentului Zantac, un gastroenterolog a spus că pacienții care îl utilizează ar putea să-și schimbe medicamentele.

„Impuritățile medicamentoase rămân o preocupare majoră la nivel național”, a spus dr. David Robbins, șeful asociat al secției Endoscopie la Lenox Hill Hospital din New York. „Deși Zantac s-ar putea dovedi sigur pe termen lung, această ultimă declarație adaugă confuzie și îngrijorare, așa că sfaturile mele provizorii pentru pacienți sunt simple: treceți la un alt medicament ... și, bineînțeles, confirmarea medicului dumneavoastră că aveți nevoie de un antiacid”.

Agentul cancerige, dezvoltat sub influența temperaturii 

Între timp, oamenii de știință dintr-un laborator din California cred că ar putea fi tot mai aproape de a înțelege de ce apare NDMA în tablete cu ranitidină.

"Ceea ce am aflat a fost că NDMA este generată ca urmare a încălzirii ranitidinei", a declarat pentru CBS News chimistul Ron Najafi, de la Emery Lab.

Echipa sa a descoperit că, la temperatura camerei, nivelurile de NDMA în tablete rămân la aproximativ 25 de nanograme - mult sub nivelul pragului de 96 nanograme care sunt considerate nesigure de FDA.

Dar căldura schimbă asta. Când o pastilă a fost încălzită la 158 de grade Fahrenheit (70 de grade Celsius), nivelurile de NDMA au crescut la 142 nanograme.

"Deci, dacă cineva ar păstra ranitidina, Zantac, în mașina lor, de exemplu, și în mijlocul verii, acel produs se va încălzi și va genera acest compus", a declarat Najafi pentru CBS. "Deci, NDMA în acest caz ... nu este o impuritate a medicamentului, ci se formează din medicamentul în sine."

Najafi suspectează că ranitidina ar putea fi expusă la căldură ambientală undeva în procesul de transport lung între instalațiile de fabricație și rafturile farmaciilor.

Laboratorul Emery și-a prezentat concluziile către FDA și susține că pastilele vor fi livrate la temperaturi controlate.

Sursa, aici.