Ranitidina, retrasă masiv de pe piața din SUA. Agenția Europeană încă deliberează

În decurs de o lună, Lannett Company Inc, Perrigo Company,Novitium Pharma LLC, Dr. Reddy's, Sanofi, Apotex Corp. și Sandoz Inc. au rechemat voluntar din farmaciile din SUA toate produsele lor care conțin Ranitidină, fie că e vorba de pastile, sirop sau injecții, după ce FDA le-a notificat de posibila prezență a unei substanțe cu potențial cancerigen, N-nitrozodimetilamină (NDMA). Este vorba de produse comercializate sub numele de Ranitidină și Zantac.

N-nitrozodimetilamina este clasificată drept cancerigen uman probabil, o substanță care poate provoca cancer, pe baza testelor de laborator. NDMA este, de asemenea, un cunoscut contaminant de mediu găsit în apă și alimente, inclusiv carne, lactate și legume.

EMA reevaluează

La solicitarea Comisiei Europene, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) anunța, pe 12 septembrie, că „urmează să demareze o acțiune de reevaluare a medicamentelor care conțin ranitidină, ca urmare a rezultatelor unor teste din care reiese că unele dintre produsele respective conțineau o impuritate denumită N-nitrozodimetilamină", informa Agenţia Naţională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDM), dar de atunci nu s-a luat încă o decizie.

Medicamentele care conțin ranitidină se utilizează pe scară largă pentru reducerea producției de acid gastric la pacienții cu afecțiuni precum arsuri și ulcere gastrice și sunt disponibile atât fără cât și cu prescripție medicală.

Anul trecut, NDMA și alți compuși similari, cunoscuți sub denumirea de nitrozamine, au fost detectate într-o serie de medicamente indicate în tratamentul hipertensiunii arteriale (așa-numiții „sartani"), ceea ce a determinat retragerea de pe piață a unora dintre aceste medicamente precum și o reevaluare la nivelul întregii UE, prin care s-au stabilit noi cerințe stricte pentru procesul de fabricație a acestor medicamente.