Ioana Bianchi, expert ARPIM, ne-a vorbit despre procesul de cercetare și dezvoltare al unui medicament inovator. Cât durează și pe ce criterii sunt aprobate...
"Cercetarea în medicină e scumpă, costă atât descoperirea propriu-zisă, cât mai ales testarea, evaluarea ulterioară. Nu toate proiectele reușesc, este necesară îndeplinirea anumitor standarde, adică medicamentul să fie cu 15% mai eficient, să nu aibă reacții adverse, monitorizări extrem de complexe, îndelungate pe populații mari. Toate astea aduc costuri semnificative în bugetele celor care investesc.
Deci un agent economic până la urmă, o companie riscă și investește într-o anumită moleculă, într-un anumit produs farmaceutic și poate să aibă succes sau poate să meargă pe un drum înfundat și atunci banii respectivi sunt pierduți. Pentru a-și recupera aceste investiții, pentru a putea să continue cercetarea în alte domenii, în alte patologii, i se acordă un termen de grație, timp în care nimeni nu poate exploata acea direcție, acea formulă inovativă", a spus Val Vâlcu, realizatorul emisiunii "Dezbateri în Sănătate".
"Aș vrea să vin cu câteva date, să completez ce ați spus. Procesul de cercetare-dezvoltare al unui medicament inovator poate dura între 12 și 15 ani.
Costurile de investiții pot ajunge până la 2 miliarde de euro și numai 1 din 10.000 de compuși ajung la stadiul de aprobare la nivelul Autorității Centrale Europene, care este Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).
Este o diferență, dacă vreți, și de timp, între Statele Unite și Europa. Dacă FDA aprobă în 244 de zile un medicament inovator, Agenția Europeană a Medicamentului aprobă în medie în 426 de zile.
Se află la nivel global pe locul doi sau sau trei față de față de FDA", a declarat Ioana Bianchi, expert în politici farmaceutice în cadrul Asociației Române a Producătorilor Internaţionali De Medicamente (ARPIM), în exclusivitate pentru DC Medical, în emisiunea "Dezbateri în sănătate".
"Dar în momentul în care un stat aprobă nu se reflectă în toate cele 27 de țări?", a întrebat Val Vâlcu.
"Da, cred că trebuie să să lămurim puțin ce înseamnă această aprobare. Medicamentele inovatoare sunt toate aprobate la nivel european de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).
Pe ce criterii sunt aprobate?
- Raportul beneficiu, deci cât de bine fac pacientului
- Risc.
Trebuie spus că nu există medicament fără reacții adverse. Până și banala Aspirină are anumite reacții adverse, dar dacă beneficiul, deci binele pe care îl face pacientului depășește cu mult eventualele reacții adverse, medicamentul este aprobat.
Din momentul în care el este aprobat la nivel european, este publicat în jurnalul oficial al Uniunii, medicamentul este disponibil pentru comercializare în toate cele 27 de de state membre", a completat Ioana Bianchi.
"Deci într-un fel s-a accelerat procesul, că nu mai trebuie să meargă în fiecare țară, la fiecare agenție sau autoritate", a întrebat Val Vâlcu.
"Pe de altă parte, faptul că el este autorizat european nu înseamnă că el este și rambursat", a conchis Ioana Bianchi, expert ARPIM.
Vezi mai multe în video:
Boala care afectează un milion de români. Poți suferi de aceasta și să nu îți dai seama încă de la început, iar consecințele sunt grave.
Medicina regenerativă revoluționează tratamentele moderne prin puterea oxigenului, de la vindecarea celulelor la reducerea inflamațiilor.
