Medicamentele biologice, subiect principal la Săptămâna Europeană a Biotehnologiei

Dana Lascu / 26 sep 2018 / 22:38
Dr. Marius Geantă, amfitrionul simpozionului, președintele Centrului pentru Inovație în Medicină
Dr. Marius Geantă, amfitrionul simpozionului, președintele Centrului pentru Inovație în Medicină

Lideri de opinie din sistemul de sănătate românesc au participat la un simpozion de nivel înalt, intitulat „Valoarea adăugată a biotehnologiei și a medicamentelor biologice în sistemul de sănătate din România”, din cadrul Săptămânii Europene a Biotehnologiei, desfășurat astăzi, la București. „Biotehnologia și medicamentele biologice au o valoare incontenstabilă pentru pacienți, pentru medici și pentru sistemul de sănătate, în ansamblu”, a arătat amfitrionul evenimentului, dr. Marius Geantă.

De-a lungul timpului, cu ajutorul biotehnologiei au fost obținute medicamente care au schimbat cursul istoriei în medicină. Vorbim, spre exemplu, despre insulină, factorul VIII coagulant pentru hemofilici, anticorpii monoclonali pentru terapiile țintite și pentru imunoterapie în cancer, depre tratamentele orfane pentru boli rare, vaccinurile, terapiile celulare de tip CAR-T sau terapiile complexe pentru repararea organelor, a pielii, a oaselor și a leziunilor cartilajelor.

O premieră în Sănătatea Românească

Pornind de la importanța dovedită, Centrul pentru Inovație în Medicină, în parteneriat cu Local American Working Group și Abbvie, a organizat în premieră pentru domeniul sănătății, la București, Săptămâna Europeană a Biotehnologiei.

La simpozion s-a vorbit, printre altele, despre anticorpi monoclonali, biomarkeri, terapii genice și terapii celulare, iar printre somitățile care au participat la lucrări s-au numărat Conf. Dr. Diana Loreta Păun, consilier pe probleme de sănătate al președintelui României, Dan Octavian Alexandrescu, secretar de stat din Ministerul Sănătății, Prof. Dr. Robert Ancuceanu, de la Facultatea de Farmacie a UMF Carol Davila București, Nicolae Oniga, președinte al Asociației Naționale a Hemofilicilor din România și Attila Fejer, președintele Local American Working Group.

Aplicabilitate vastă

Beneficiile biotehnologiei se regăsesc în diverse domenii, de la agricultură, alimentație și până la medicină și sănătate publică. În acest din urmă domeniu, aplicabilitatea fiind extrem de vastă, de la producția de noi medicamente și vaccinuri și până la detectarea unor noi mutații, adică medicină personalizată. Țara noastră trebuie să devină parte a rețelelor europene și internaționale, pentru ca profesioniștii români să aibă acces la cele mai recente rezultate. Avem nevoie, în egală măsură, de cercetare medicală proprie, în acest domeniu, dar și de schimb de idei și inițiative cu alte state pentru ca pacienții români să beneficieze de tratamentele moderne și personalizate", a arătat, la deschiderea evenimentului, Conf. Dr. Diana Loreta Păun, Consilier de Stat, Departamentul de Sănătate Publică, Administrația Prezidențială a României.

Medicamente complexe care fac diferența dintre viață și moarte

Spre deosebire de medicamentele clasice, care sunt produse prin sinteză chimică, medicamentele biologice au, de multe ori, structură proteică, complexă, fiind formate din lanțuri de aminoacizi așezate într-o structură tridimensională complexă, ce nu pot fi asamblate decât de către organismele vii, au explicat vorbitorii.

Biotehnologia și medicamentele biologice au o valoare incontenstabilă pentru pacienți, pentru medici și pentru sistemul de sănătate, în ansamblu. Pentru unii dintre pacienți, o terapie biologică poate face diferența între viață și moarte, pentru alții înseamnă o calitate a vieții superioară și șansa de a avea o viață socială, de familie și profesională normală. Suntem în plină eră a anticorpilor monoclonali, folosiți în mai multe arii medicale, de la oncologie și hematologie, la reumatologie, dermatologie, pneumologie și cardiologie, dar și în zorii unei noi epoci pentru biotehnologie, aceea a terapiilor celulare și a terapiilor genice. De aceea, va trebui să lucrăm împreună pentru a crește nivelul de informare și educare a tuturor stakeholderilor asupra beneficiilor terapiilor biologice, cu scopul de a crea cel mai bun model de acces al pacienților la inovația în biotehnologie", a arătat amfitrionul evenimentului, Dr. Marius Geantă, președintele Centrului pentru Inovație în Medicină.

Reglementări speciale

Reprezentantul Ministerului Sănătății a subliniat că aceste medicamente noi, cu totul diferit față de cele clasice, au nevoie de o abordare specială și de reglementări aparte.

După cum cunoașteți, terapiile avansate sunt bazate pe medicamente relativ noi, bazate pe progresele din biotehnologia celulară și moleculară, și pe tratamente noi, inclusiv terapia genică, celulară sau ingineria tisulară. Aceste produse complexe nu pot fi abordate în același fel ca medicamentele convenționale. Așadar, acestea necesită o legislație specifică, după cum este prevăzut și la nivel european. Mediamentele biologice și biosimilare pot fi considerate opțiuni terapeutice sigure și eficace, dacă sunt folosite în mod adecvat, conform indicațiilor aprobate", a spus Dan Octavian Alexandrescu, scretar de stat în Ministerul Sănătății.

350 de milioane de oameni, beneficiari ai acestor terapii

Attila Fejer, președintele local American Working Group, a aplaudat faptul că, prin acest eveniment, „România se numără printre cele 18 țări europene care marchează European Biotech Week 2018, alături de EuropaBio, în contextul în care jumătate dintre medicamentele existente pe piață și aflate în dezvoltare sunt obținute prin biotehnologie. Datele EuropaBio arată faptul că la nivel mondial 350 de milioane de pacienți beneficiază de medicamente biologice. Noile descoperiri terapeutice ale companiilor de cercetare biofarmaceutice îi ajuta deja pe pacienți, determinând ulterior cheltuieli mai reduse în sistemul de sănătate și stimulând creșterea economică printr-o forță de muncă mai sănătoasă. Astfel nu mai putem vorbi despre costuri cu sănătatea, ci despre investiție în sănătate, în vederea creșterii speranței de viață și a calității vieții pacienților. Situația economică a României este una dintre cele mai bune din ultimii ani, prin urmare România are capacitatea de a susține economic un acces crescut la tratamente inovatoare și biologice, care și-au demonstrat eficacitatea".

Tratament și prevenție

Pacienți din întreaga lume beneficiază de biotehnologia din domeniul sanitar, utilizând medicamente pentru tratamentul și prevenția bolilor cronice, inclusiv infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, astmul bronșic sever, hipercolesterolemia, scleroza multiplă, cancerul de sân, fibroza chistică, leucemia, diabetul, hepatita și alte boli rare sau infecțioase. De asemenea, biotehnologia crește eficacitatea și siguranța tratamentelor, scăzând folosirea tratamentelor ineficiente și care generează reacții adverse.

În strategiile de tratament se pune accentul tot mai mult pe medicina personalizată, care se concentrează pe particularitățile individuale, de tratament. Biotehnologia este, de asemenea, utilizată tot mai mult în cercetare, în combinație cu dispozitive medicale și metode chirurgicale.

Din ce sunt făcute

Medicamentele biologice sunt alcătuite din substanțe care, adesea, sunt produse în mod natural în corpul uman, cum ar fi hormonul de creștere, insulina, eritropoietina, enzimele, anticorpii etc. Acestea nu pot fi obținute prin sinteză chimică, cum este cazul medicamentelor clasice, ci sunt produse de către sisteme vii (celule vegetale sau animale, bacterii, virusuri și drojdii). Din acest motiv, fabricarea de medicamente biologice este mult mai complexă decât producția celor clasice.

De cele mai multe ori, se folosește o linie celulară modificată genetic, astfel încât celulele să producă substanța dorită. Fiecare companie de biotehnologie are o bancă proprie de celule, cu linii celulare unice, care sunt folosite pentru fabricarea acestui tip de medicamente. Având în vedere că se folosesc structuri vii, variații foarte mici ale procesului de fabricație, de exemplu, în temperatură, pot cauza schimbări semnificative în proprietățile fizice și clinice ale medicamentului produs. Din acest motiv, procesul de fabricație și mediul în interiorul instalației de producție sunt atent monitorizate, pentru a garanta siguranța și eficacitatea produsului final.

Cât de sigure sunt

Medicamentele biologice sunt atent verificate în timpul producției, aproximativ 250 de teste fiind efectuate pentru fiecare medicament, spre deosebire de doar aproape 50 de teste prin câtre cere un medicament clasic.

Apoi, deoarece medicamentele biologice sunt produse de sisteme vii, pot prezenta o variabilitate mai mare în structura și caracteristicile lor, comparativ cu produsele farmaceutice tradiționale. Proprietățile medicamentului biologic pot fi influențate atât de linia de celule utilizate pentru producție, cât și condițiile de fabricație, deosebiri aparent minore ale mediului putând determina modificări importante de eficiență și tolerabilitate.

De ce se injectează

Deoarece medicamentele biologice sunt proteine, ele nu se pot administra pe cale orală. În această situație ar fi digerate, descompuse, la fel cum se întâmplă cu proteinele din alimente. Acesta este motivul pentru care medicamentele biologice trebuie să fie administrate prin injectare.

Ca orice substanță organică, medicamentul biologic se degradează rapid, în general, dacă este păstrat sau transportat în condiții necorespunzătoare, în special dacă este expus la temperaturi ridicate. Din acest motiv, medicamentele biologice se păstrează la frigider și trebuie respectate cu grijă condițiile de manipulare specificate de producător.

Dacă medicamentele clasice pot fi aprobate fie de către autoritățile naționale ale medicamentelor ale statelor membre ale UE, fie printr-o „procedura centralizată" de aprobare desfășurată de Agenția Europeană pentru Medicamente, în schimb toate produsele medicamentoase biologice noi trebuie să urmeze procedura centralizată, fiind analizate Comisia pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) a EMA, care dă un aviz pozitiv sau negativ.

Articole Recomandate
Comentarii

Politica de confidențialitate | Politica Cookies | Copyright 2019 S.C. PRESS MEDIA ELECTRONIC S.R.L. - Toate drepturile rezervate.
sanatate.n-nxt.84