Potrivit EMA, autoritatea de reglementare a medicamentelor pentru toate statele membre ale UE, inspectorii care au verificat fabrica din China unde se produce substanța valsartan nu respectă ghidul european de bune practici pentru fabricarea medicamentelor.
„În consecință, a fost emisă o declarație de neconformitate pentru producerea valsartan, iar fabrica nu mai este autorizată să producă valsartan (și produsele intermediare) pentru medicamente comercializate în UE. Aceasta înseamnă că deținătorilor de autorizații de punere pe piață (DAPP) din UE le este interzisă utilizarea de valsartan produs la fabrica respectivă pentru a produce medicamente", arată comunicatul EMA.
Inspectorii trimiși de EMA au finalizat verificarea fabricii în septembrie și au descoperit deficiențe legate de procesul de fabricație și de modul în care compania chineză a verificat prezența impurităților N-nitrozodimetilamina (NDMA) și N-nitrozodietilamină (NDEA) în produsele sale.
Anunțul EMA vine după descoperirea unor impurități – NDMA și NDEA – ce pot provoca cancerul în medicamentul valsartan produs de două companii chineze – Zhejiang Huahai și Zhejiang Tianyu.
În urma deciziilor EMA anunțate anterior, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a decis retragerea de pe piața din România a șase tipuri de medicamente cu valsartan afectat de prezența impurității NDMA.
