Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a interzis firmei chineze Zhejiang Huahai să mai producă valsartan pentru piața Uniunii Europene, după ce inspectorii pe care i-a trimis să verifice condițiile de...
Potrivit EMA, autoritatea de reglementare a medicamentelor pentru toate statele membre ale UE, inspectorii care au verificat fabrica din China unde se produce substanța valsartan nu respectă ghidul european de bune practici pentru fabricarea medicamentelor.
„În consecință, a fost emisă o declarație de neconformitate pentru producerea valsartan, iar fabrica nu mai este autorizată să producă valsartan (și produsele intermediare) pentru medicamente comercializate în UE. Aceasta înseamnă că deținătorilor de autorizații de punere pe piață (DAPP) din UE le este interzisă utilizarea de valsartan produs la fabrica respectivă pentru a produce medicamente", arată comunicatul EMA.
Inspectorii trimiși de EMA au finalizat verificarea fabricii în septembrie și au descoperit deficiențe legate de procesul de fabricație și de modul în care compania chineză a verificat prezența impurităților N-nitrozodimetilamina (NDMA) și N-nitrozodietilamină (NDEA) în produsele sale.
Anunțul EMA vine după descoperirea unor impurități – NDMA și NDEA – ce pot provoca cancerul în medicamentul valsartan produs de două companii chineze – Zhejiang Huahai și Zhejiang Tianyu.
În urma deciziilor EMA anunțate anterior, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a decis retragerea de pe piața din România a șase tipuri de medicamente cu valsartan afectat de prezența impurității NDMA.
Acest tratament poate inversa efectele devastatoare ale colesterolului în celulele inimii.
Două tratamente anti-Alzheimer, respinse. De ce s-a luat această decizie dură?
Un nou medicament ar reduce recurența și decesele la anumiți pacienți cu cancer de colon.
Statinele sunt prescrise frecvent pentru a ține sub control colesterolul și a preveni bolile cardiovasculare. Dar cât de bine cunoști cu adevărat efectele lor?
Pastila care îți curăță arterele în 12 săptămâni. Scade colesterolul și reduce riscul de infarct.
Un nou studiu demontează miturile legate de întârzierea terapiei după un accident vascular cerebral și ar putea schimba complet protocoalele din spitale!
Pastila care țintește cancerul. Funcționează fără efecte secundare
Recent, radioterapia a beneficiat de progrese importante nu doar în plan tehnologic, ci și în ceea ce privește accesibilitatea financiară pentru pacienți.
