Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a interzis firmei chineze Zhejiang Huahai să mai producă valsartan pentru piața Uniunii Europene, după ce inspectorii pe care i-a trimis să verifice condițiile de...
Potrivit EMA, autoritatea de reglementare a medicamentelor pentru toate statele membre ale UE, inspectorii care au verificat fabrica din China unde se produce substanța valsartan nu respectă ghidul european de bune practici pentru fabricarea medicamentelor.
„În consecință, a fost emisă o declarație de neconformitate pentru producerea valsartan, iar fabrica nu mai este autorizată să producă valsartan (și produsele intermediare) pentru medicamente comercializate în UE. Aceasta înseamnă că deținătorilor de autorizații de punere pe piață (DAPP) din UE le este interzisă utilizarea de valsartan produs la fabrica respectivă pentru a produce medicamente", arată comunicatul EMA.
Inspectorii trimiși de EMA au finalizat verificarea fabricii în septembrie și au descoperit deficiențe legate de procesul de fabricație și de modul în care compania chineză a verificat prezența impurităților N-nitrozodimetilamina (NDMA) și N-nitrozodietilamină (NDEA) în produsele sale.
Anunțul EMA vine după descoperirea unor impurități – NDMA și NDEA – ce pot provoca cancerul în medicamentul valsartan produs de două companii chineze – Zhejiang Huahai și Zhejiang Tianyu.
În urma deciziilor EMA anunțate anterior, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a decis retragerea de pe piața din România a șase tipuri de medicamente cu valsartan afectat de prezența impurității NDMA.
Utilizarea pe termen lung a GLP-1 este legată de un risc mai mare de boală oculară legată de vârstă.
Injecția care îți protejează inima și creierul. Previne infarctul și AVC-ul. Are efect timp de 8 ani.
Un studiu arată că o singură doză de psilocibină poate avea efecte împotriva depresiei ani la rând.
Acest tratament administrat o dată la șase luni ar putea scăpa milioane de oameni de hipertensiune și riscul de infarct.
O intervenție chirurgicală comună efectuată pentru a preveni pancreatita nu funcționează de fapt, a constatat un nou studiu.
Pastila care îți curăță arterele în 12 săptămâni. Scade colesterolul și reduce riscul de infarct.
Un medicament a fost aprobat pentru tratarea apneei în somn. Iată cum funcționează acesta și care este legătura dintre apnee și obezitate.
Medicamentul care reduce tumorile cu până la 77%.
Un nou medicament ar reduce recurența și decesele la anumiți pacienți cu cancer de colon.
Pastila care țintește cancerul. Funcționează fără efecte secundare
Un nou studiu demontează miturile legate de întârzierea terapiei după un accident vascular cerebral și ar putea schimba complet protocoalele din spitale!
Aspirina poate să nu fie cea mai bună opțiune pe termen lung după o procedură cardiacă, arată un studiu nou.
Medicii au descoperit "butonul secret" care poate opri unul dintre cele mai ucigașe tipuri de cancer.
Terapia care țintește cancerul cu SUPER-PUTERE. Stimulează organismul să lupte împotriva cancerului.
Medicamentul care sparge cheagurile de sânge. Are o eficacitate de 80%.
