„Vești extraordinare de la Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA). Am fost informat oficial că EMA a început revizuirea continuă pentru aprobarea vaccinului CVnCoV, un produs împotriva COVID-19 dezvoltat de compania germană CureVac AG”, a scris europarlamentarul Cristian Bușoi, pe pagina sa de Facebook.
Vaccinul COVID-19 de la CureVac este realizat tot pe baza tehnologiei mARN. Procesul de revizuire a reglementării a început după ce primul pachet de date din studiile preclinice a fost prezentat la EMA și o validare tehnică a fost finalizată cu succes, a anunțat CureVac.
„Decizia Agenției de a începe revizuirea continuă se bazează pe studiile clinice și de laborator, care demonstrează că vaccinul declanșează producerea de anticorpi și celule imune care vizează SARS-CoV-2.
Odată aprobat, vaccinul CureVac ar fi al patrulea instrument de luptă împotriva COVID-19 pe care l-am avea în România și întreaga UE, după vaccinurile Pfizer – BioNTech, Moderna și Astrazeneca – Oxford.
În documentul pe care l-am primit la Parlamentul European, EMA subliniază faptul că dezvoltatorul vaccinului, CureVac AG, “desfășoară în prezent studii la oameni pentru a evalua siguranța vaccinului, imunogenitatea (cât de bine declanșează un răspuns împotriva virusului) și eficacitatea împotriva COVID-19, iar revizuirea continuă va continua până când sunt disponibile suficiente dovezi pentru o cerere oficială de autorizare de introducere pe piață a vaccinului”.
CVnCoV se bazează pe ARN mesager. “Când unei persoane i se administrează vaccinul, unele dintre celulele sale vor citi instrucțiunile ARNm și vor produce temporar proteina spike. Sistemul imunitar al persoanei va recunoaște această proteină ca fiind străină, va produce anticorpi și va activa celulele T (globule albe din sânge) împotriva acesteia. Dacă persoana căreia i s-a administrat vaccinul intră în contact cu virusul SARS-CoV-2, sistemul său imunitar va recunoaște proteina și va apăra organismul împotriva virusului”, explică experiții EMA.
Revizuirea continuă este un instrument de reglementare pe care EMA îl folosește pentru a accelera evaluarea unui medicament promițător în timpul unei urgențe de sănătate publică”, a anunțat Cristian Bușoi, reprezentantul Parlamentului European în relația cu Agenția Europeană a Medicamentelor.
