Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) a dat o autorizație de introducere pe piață condiționată pentru vaccinul Novavax împotriva COVID Nuvaxovid (cunoscut și sub numele de NVX-CoV2373) pentru a preveni coronavirus la persoanele de la 18 ani.
Acesta este al cincilea vaccin recomandat în UE pentru prevenirea COVID. Este un vaccin pe bază de proteine și, împreună cu vaccinurile deja autorizate, va sprijini campaniile de vaccinare în statele membre UE în timpul unei faze cruciale a pandemiei, se arată într-un comunicat al EMA.
Aprobarea vin după ce rezultatele a două studii clinice principale au constatat că Nuvaxovid a fost eficient în prevenirea COVID. Studiile au implicat peste 45.000 de oameni în total. În primul studiu, aproximativ două treimi dintre participanți au primit vaccinul, iar celorlalți li s-a administrat o injecție placebo; în celălalt studiu, participanții au fost împărțiți în mod egal între Nuvaxovid și placebo. Oamenii nu știau dacă li s-a administrat Nuvaxovid sau placebo. Primul studiu, realizat în Mexic și Statele Unite, a constatat o reducere cu 90,4% a numărului de cazuri simptomatice de COVID-19 de la 7 zile după a doua doză la persoanele care au primit Nuvaxovid (14 cazuri din 17.312 persoane) în comparație cu persoanele cărora li sa administrat placebo (63 din 8.140 de persoane). Aceasta înseamnă că vaccinul a avut o eficacitate de 90,4% în acest studiu.
Al doilea studiu a fost realizat în Regatul Unit a arătat o reducere similară a numărului de cazuri simptomatice de COVID-19 la persoanele care au primit Nuvaxovid (10 cazuri din 7.020 de persoane) în comparație cu persoanele cărora li sa administrat placebo (96 din 7.019 de persoane); în acest studiu, eficacitatea vaccinului a fost de 89,7%.
Concluzia:
”Luate împreună, rezultatele celor două studii arată o eficacitate a vaccinului pentru Nuvaxovid de aproximativ 90%. Tulpina originală de SARS-CoV-2 și unele variante de îngrijorare, cum ar fi Alpha și Beta, au fost cele mai comune tulpini virale care circulau atunci când studiile erau în desfășurare. În prezent, există date limitate privind eficacitatea Nuvaxovid împotriva altor variante de îngrijorare, inclusiv Omicron.
Reacțiile adverse observate cu Nuvaxovid în studii au fost de obicei ușoare sau moderate și au fost eliminate în câteva zile după vaccinare. Cele mai frecvente au fost sensibilitate sau durere la locul injectării, oboseală, dureri musculare, dureri de cap, o senzație generală de rău, dureri articulare și greață sau vărsături. Siguranța și eficacitatea vaccinului vor continua să fie monitorizate pe măsură ce este utilizat în întreaga UE, prin sistemul de farmacovigilență al UE și prin studii suplimentare ale companiei și autorităților europene”, se mai arată în comunicatul. EMA.
