Agenția Națională a Medicamentului: Restricții pentru două clase de antibiotice

Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDM) dispune și în țara noastră măsurile stabilite de Comitetul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) pentru restricționarea utilizării antibioticelor din clasa fluorochinolonelor şi
chinolonelor (cu administrare orală, injectabilă sau inhalatorie), în urma reevaluării unor reacții adverse dizabilitante și care pot fi de lungă durată, raportate în asociere cu aceste medicamente.

În reevaluare s-au inclus punctele de vedere ale pacienților, profesioniștilor din domeniul sănătății, și cadrelor universitare, prezentate la audierea publică a EMA cu privire la antibioticele cu nucleu fluorochinolonic si chinolonic, desfășurată în iunie 2018.

În foarte rare cazuri, la pacienții tratați cu chinolone sau fluorochinolone au apărut reacții adverse de lungă durată și dizabilitante, care au afectat cu precădere mușchii, tendoanele și oasele și sistemul nervos. În urma evaluării acestor reacții adverse, EMA recomandă retragerea de pe piață a unor medicamente, inclusiv a tuturor celor care conțin chinolone antibacteriene, acestea fiind autorizate numai pentru tratarea unor infecții pentru care nu se mai recomandă utilizarea acestei clase de antibiotice.

Referitor la antibioticele din clasa fluorochinolonelor care vor rămâne pe piaţă, EMA recomandă următoarele:

• Să nu fie utilizate în:

- tratarea infecțiilor cu potențial de ameliorare fără tratament sau care nu sunt severe (precum infecții faringiene);

- prevenirea diareii călătorului sau a infecțiilor tractului urinar inferior recurente (infecții urinare care nu se extind dincolo de vezică);

- tratarea pacienților cu antecedente de reacții adverse grave asociate cu utilizarea chinolonelor sau fluorochinolonelor antibacteriene;

- tratarea infecțiilor ușoare sau de gravitate moderată, cu excepția cazului în care nu se pot utiliza alte medicamente antibacteriene recomandate de obicei pentru astfel de infecții.

• Să fie utilizate cu prudență, în special la vârstnici, pacienți cu afecțiuni renale, pacienți cu transplant de organ sau cei aflați în tratament cu un corticosteroid sistemic. Astfel de pacienți prezintă risc mai mare de apariție a unor leziuni la nivelul tendoanelor cauzate de folosirea chinolonelor și fluorochinolonelor antibacteriene.

Totodată, EMA a recomandat profesioniștilor din domeniul sănătății să-și îndrume pacienții să întrerupă tratamentul cu o fluorochinolonă antibacteriană la primul semn de apariție a unei reacții adverse care implică mușchii, tendoanele sau oasele (precum inflamarea sau ruperea unui tendon, durere sau slăbiciune musculară și durere sau inflamație articulară) ori sistemul nervos [precum
parestezii (furnicături), fatigabilitate, depresie, stare de confuzie, ideație suicidară, tulburări de somn, tulburări de vedere și de auz, gust și miros modificat].

Informații suplimentare despre aceste antibiotice

Fluorochinolonele și chinolonele sunt o clasă de antibiotice cu spectru larg, active impotriva bacteriilor atât Gram-negative cât și Gram-pozitive. 

Reevaluarea a acoperit următoarele medicamente: ciprofloxacina, flumechina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, prulifloxacina și rufloxacina (antibiotice cu nucleu fluorochinolonic); cinoxacina, acidul nalidixic, acidul pipemidic antibiotice cu nucleu chinolonic).

Reevaluarea a vizat numai medicamentele cu administrare sistemică (pe cale orală sau injectabilă) și medicamentele de inhalat.