BOSUTINIBUM - prospect

BOSUTINIBUM - prospect

Denumirea comecială: BOSULIF 

Pezentare: Comprimate filmate 

Indicații: Tratamentul pacienţilor adulţi cu leucemie mieloidă cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (LMC Ph+) în fază cronică (FC), fază accelerată (FA) sau fază blastică (FB), trataţi anterior cu unul sau mai mulţi inhibitori de tirozinkinază ş i la care administrarea de imatinib, nilotinib şi dasatinib nu este considerată o opţi une terapeutică adecvatăi 

Contraindicații: Hipersensibilitate. Insuficiență hepatică (IH). 

Atenție!: Evaluare înainte de începerea adm. şi monitorizare regulată pe parcursul trat. a funcţiei hepatice şi renale, hemoleucogramei, potenţialului aritmogen (EKG), potasemiei şi magnezemiei. Se urmăreşte detectarea precoce a retenţiei de lichide sau a infecţiilor. Precauţie la pacienţii cu afectare gastro-intestinală. Se evită adm. concomitentă a inhibitorilor sau inductorilor puternici sau moderaţi ai CYP3A. Precauţie la adm. concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni, cu substraturi ale glicoproteinei P şi cu medicamente care prelungesc intervalul QT. Nu se foloseşte în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace. Se întrerupe alăptarea pe durata adm. Potenţial de afectare a funcţi ei de reproducere şi a fertilităţi i. 

Reacții adverse: Foarte frecvente: infecţii ale tractului respirator; trombopenie, neutropenie, anemie, leucopenie; apetit alimentar scăzut; cefalee; tuse; diaree, vărsături, greaţă, dureri abdominale; creşteri ALT, AST; erupţii cutanate tranzitorii; artralgie; pirexie, edem, fatigabilitate. Frecvente: pneumonie, gripă, bronşită, rinofaringită; neutropenie febrilă; hipersensibilitate; deshidratare, hiperpotasemie, hipofosfatemie; ameţeli, disgeuzie; efuziune pericardică, prelungiri elecrocardiografice ale intervalului QT; dispnee, efuziune pleurală; gastrită; hepatotoxicitate, creşteri ale concentraţi ei plasmatice a bilirubinei sau gama-glutamiltransferazei; urticarie, acnee, prurit; mialgie, dureri de spate; insuficiență renală (IR); dureri toracice, astenie; creşteri ale valorilor plasmatice ale lipazei, creatininei, amilazei, creatinfosfokinazei. Mai puţin frecvente: granulocitopenie; şoc anafilactic; tinitus; pericardită; insuficienţă respiratorie, edem pulmonar acut, hipertensiune pulmonară; pancreatită acută, hemoragie gastrointestinală; leziuni hepatice; eritem polimorf, erupţii cutanate exfoliative; disfuncţie renală.