Tratamente neaprobate cu celule stem, periculoase. Ce avertisment dă FDA

Într-un raport publicat de cercetătorii de la Centrul pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDA) al americanilor arată că 12 pacienți cu terapie cu celule stem au dezvoltat infecții atât de severe încât au necesitat spitalizare, deși nici unul nu a murit. Șapte cazuri au avut loc în Texas, patru în Florida și unul în Arizona, potrivit unei echipe conduse de investigatorul CDC, Kiran Perkins.

,,Scrisorile pe care le emitem producătorilor, furnizorilor de servicii medicale și clinicilor din întreaga țară sunt un memento că există o linie clară între dezvoltarea adecvată a acestor tratamente și practici care împiedică controalele importante de reglementare necesare pentru protejarea pacienților", a declarat dr. Scott Gottlieb comisarul FDA.

În discuție se află tratamentul cu celule stem - așa-numitul "medicament regenerativ pe bază de celule".
,,Deoarece celulele stem au potențialul de a genera orice tip de celulă, aceste tratamente au fost comercializate de mult timp ca un tratament pentru o serie de boli. Cu toate acestea, supravegherea necontrolată ar fi putut face ca unii pacienți să fie grav afectați, nu ajutați de aceste terapii", susține FDA.

Între februarie și septembrie 2018, acești pacienți au căutat tratamente pentru o varietate de probleme, inclusiv dureri cronice, dureri de articulații sau spate, artrită reumatoidă sau osteoartrită. Dar infecțiile potențial letale, cum ar fi E. coli sau enterococul, se instalează rapid în articulațiile pacienților sau în fluxul de sânge. Un pacient a necesitat spitalizare timp de 58 de zile, iar altul timp de 35 zile.

Anchetatorii CDC spun că într-o clinică din Texas implicată în aceste cazuri, a fost găsită bacteria Enterococcus cloacae în toate cele șase flacoane care conțin produsul de celule stem utilizate. Rezultate similare s-au constatat în flacoane testate și la alte clinici implicate. Cu toate acestea, sursa infecțiilor menționate în noul raport părea a fi punctul de fabricație, nu clinicile în sine. Produsele respective au fost prelucrate de Genentech, cu sediul în San Diego și distribuite de Yorba Linda, Liveyon. Nici unul dintre produsele de celule stem nu a fost aprobat de FDA sau comercializat în mod legal, susțin cercetătorii CDC. Liveyon a emis o rechemare a produselor implicate în luna octombrie.

Sângele din cordonul ombilical

Cercetătorii CDC au subliniat că sângele din cordonul ombilical - folosit adesea ca sursă de celule stem transplantate - este extrem de dificil de sterilizat.

,,Sângele din cordonul ombilical nu poate fi decontaminat după colectare, deoarece în prezent nu există procese validate pentru sterilizare, astfel încât fabricarea produselor derivate trebuie controlată în mod deosebit pentru a împiedica distribuția produselor contaminate", a subliniat Perkins.

Cu toate acestea, în ciuda avertismentelor repetate, multe companii, clinici și clinicieni continuă să comercializeze produse din diferite surse ca tratament pentru afecțiuni ortopedice, neurologice și reumatologice fără aprobarea FDA. Aceasta prezintă "riscuri potențiale serioase pentru pacienți", au adăugat agenții federali, după cum informează MedicineNet.com.

Noua scrisoare de avertizare a FDA se adresează companiilor Genentech și Liveyon. FDA susține că, în iunie, inspectorii săi au evaluat condițiile de la stația Genentech și au "dovezi documentate ale abaterilor semnificative" de la liniile directoare standard pentru fabricarea sigură. 

,,Aceste abateri prezintă un risc semnificativ că produsele pot fi contaminate cu microorganisme sau au alte defecte grave de calitate a produsului", a spus reprezentantul FDA.

Potrivit acestuia, acest avertisment este final pentru companii, timp în care FDA va crește supravegherea privind tratamentele de medicină regenerativă bazată pe celule stem.