TRAMETINIBUM - prospect

TRAMETINIBUM - prospect

Denumire comercială: MEKINIST

Forma: comprimate filmate

Indicații: Administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, este indicat pentru tratarea pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutaţie BRAF V600. Trametinib, administrat în monoterapie, nu a demonstrat activitate clinică la pacienţii care au prezentat progrese într-o terapie anterioară cu inhibitori BRAF.

Contraindicații: Hipersensibilitate la produs.

Atenție: Au fost raportate cazuri de cuSCC (inclusiv keratoacantom), melanom primar nou la pacienţii trataţi cu trametinib administrat în asociere cu dabrafenib. Precauţie la pacienţii cu funcţie ventriculară stângă diminuată. Pirexie; la pacienţii cărora li s-a administrat trametinib administrat concomitent cu dabrafenib, febra poate fi însoţită de rigiditate severă, deshidratare şi hipotensiune care, în unele cazuri, pot duce la insuficienţă renală acută. Tensiunea arterială trebuie măsurată la evaluarea iniţială şi monitorizată pe durata tratamentului. Monitorizarea funcţiei hepatice la fiecare patru săptămâni timp de 6 luni după începerea tratamentului. Nu trebuie administrat pacienţilor suspectaţi de BPi sau pneumonită. Se va întrerupe definitiv administrarea în cazul apariţiei emboliei pulmonare care poate fi letală. Colită şi perforaţie gastro-intestinală, inclusiv evoluţie letală; evenimente hemoragice; rabdomioliză.

Reacții adverse: Anemie, hipersensibilitate, deshidratare, vedere înceţoşată, edem periorbital, tulburări de vedere, insuficienţă ventriculară stângă, Scăderea fracţiei de ejecţie, bradicardie, hipertensiune arterială, hemoragie, limfedem, tuse, dispnee, pneumonită, diaree, greaţă, vomă, constipaţie, dureri abdominale, xerostomie, stomatită, erupţie cutanată tranzitorie,dermatită acneiformă, piele uscată, prurit, alopecie, eritem, sindromul eritrodisesteziei palmo-plantară, fisuri cutanate, piele crăpată, oboseală, edem periferic, pirexie, frecvente, edem facial, inflamaţii ale mucoasei, astenie, infecţii şi infestări, foliculită, paronichie, celulită, erupţii cutanate pustulare, aspartat aminotransferază crescută, alanin aminotransferază crescută, fosfatază alcalină în sânge crescută, creatin fosfokinază în sânge crescută, frecvenţă cardiacă scăzută.