AZACITIDINUM - prospect

AZACITIDINUM - prospect

Denumirea comericală: Endoxan

Prezentare: Pulbere pentru suspensie inijectabilă

Indicații: Tratamentul pacienţi lor adulţi , neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice (TCSH), cu: (i) sindroame mielodisplazice (SMD) cu risc intermediar-2 şi mare, conform Sistemului Internaţi onal de Punctaj referitor la Prognostic (SIPP); (ii) leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-29% blaşti medulari, fără boală mieloproliferativă; (iii) leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30% blaşti ş i linii multiple de diferenţi ere a displaziei, conform clasificării Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS); (iv) LAM cu > 30 % blaşti medulari conform clasificării OMS.

Contraindicații: Hipersensibilitate. Tumori hepatice maligne avansate. Alăptare.

Atenție!: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat episoadele febrile, hemoragiile, oliguria şi anuria. Precauţie la pacienţii cu antecedente cunoscute de boală cardiovasculară sau pulmonară. Monitorizare a hemoleucogramei complete, a funcţiei hepatice, a funcţiei renale (creatinină serică, bicarbonat seric, azot ureic sanguin). Adulţii la vârstă fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace pe perioada trat. şi până la 3 luni după. Nu se utilizează pe perioada sarcinii, mai ales în primul trimestru, decât dacă e absolut necesar.

Reacții adverse:

Foarte frecvente: pneumonie, rinofaringită; neutropenie, leucopenie, trombocitopenie, anemie; anorexie, apetit scăzut, hipokaliemie; insomnie, ameţeală, cefalee; dispnee, epistaxis; diaree, vărsături, constipaţie, dureri abdominale; peteşii, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, echimoze; artralgie, dureri musculo-scheletice; febră, fatigabilitate, astenie, durere toracică, durere şi eritem la locul injectării; scădere în greutate.

Frecvente: septicemie, infecţii de tract respirator, infecţii de tract urinar, celulită, diverticulită, infecţi e micotică la nivelul cavităţii bucale, sinuzită, faringită, rinită, herpes simplex, infecţie a pielii; pancitopenie, insuficienţă medulară; stare confuzională, anxietate; hemoragie intracraniană, sincopă, somnolenţă, letargie; hemoragie oculară, hemoragie conjunctivală; hipotensiune arterială (hTA) sau hipertensiune arterială (HTA), hematoame; efuziune pleurală, dispnee de efort, durere faringolaringiană; hemoragie gastrointestinală, hemoragie hemoroidală, stomatită, gingivoragie, dispepsie; purpură, alopecie, urticarie, eritem, erupţii cutanate tranzitorii maculare; spasme musculare, mialgie; insuficiență renală (iR), hematurie, valori crescute ale creatininemiei; contuzie, hematom, induraţi e, erupţi e cutanată tranzitorie, prurit, inflamaţie, modificări de culoare, nodul şi hemoragie la locul injectării, stare generală de rău, frisoane, hemoragie la locul de introducere a cateterului. Mai puţin frecvente: insuficiență hepatică (iH), comă hepatică progresivă; dermatoză neutrofilă febrilă acută, piodermită gangrenoasă; acidoză tubulară renală.

Rare: boală pulmonară interstiţială; necroză la locul injectării.