EMA către producători: Verificați medicamentele să nu aibă substanțe cancerigene

Comitetul EMA (Agenția Europeană a Medicamentului) pentru medicamente de uz uman solicită deținătorilor de autorizație de punere pe piață (DAPP) a medicamentelor care conțin substanțe active obținute prin...
Ca măsură de precauție, Comitetul EMA - Agenția Europeană a Medicamentului) pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use =CHMP) solicită deținătorilor de autorizație de punere pe piață (DAPP) pentru medicamente de uz uman care conțin substanțe active obținute prin sintetiză chimică să efectueze o evaluare a propriilor medicamente în vederea depistării prezenței eventuale de impurități nitrozaminice precum și analize ale tuturor produselor aflate în situație de risc. În cazul depistării de astfel de impurități în oricare dintre medicamente, DAPP sunt obligați să informeze prompt autoritățile în vederea luării de măsuri de reglementare adecvate, anunță Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) din România.
Vor primi notificări
În acest sens, DAPP li se va transmite o notificare prin care vor fi informați cu privire la acțiunile pe care trebuie să le pună în aplicare. Totodată, pe website-ul EMA se va publica și un document cu întrebări și răspunsuri.
DAPP le revine responsabilitatea asigurării calității satisfăcătoare a fiecărei serii de produs finit, inclusiv a substanțelor active și altor ingrediente utilizate pentru fabricarea acestora. DAPP trebuie să aibă în vedere recomandările publicate, să cunoască temeinic procesele de fabricație ale propriilor produse și să țină cont de toate celelalte dovezi științifice relevante.
Măsuri pe care trebuie să le întreprindă DAPP
• Evaluarea în termen de 6 luni a posibilității prezenței de impurități nitrozaminice în fiecare medicament în cauză;
• Stabilirea de priorități pentru evaluare, prima prioritate revenind medicamentelor aflate cu cel mai ridicat grad de risc de a conține impurități nitrozaminice;
• Luarea în considerare a concluziile trase în urma re-evaluărilor realizate de CHMP în cazul sartanilor;
• Notificarea autorităților cu privire la rezultatul evaluărilor de risc realizate;
• Analiza produselor cu risc de a conține impurități nitrozaminice;
• Raportarea imediată către autorități cu privire la depistarea de impurități nitrozaminice;
• Depunerea de cereri de variație la termenii autorizației de punere pe piață în vederea combaterii riscului de apariție a impurităților nitrozaminice;
• Finalizarea implementării tuturor măsurilor în termen de 3 ani, cu prioritate pentru produsele grad ridicat de risc
Nitrozaminele, cancerigene
Substanțele cunoscute sub denumirea de nitrozamine aparțin categoriei de substanțe cu potențial cancerigen probabil la om, în sensul că, în cazul expunerii îndelungate și peste anumite niveluri, acestea pot mări riscul de apariție a cancerului.
Astfel de substanțe sunt prezente în unele alimente și surse de apă potabilă; în cazurile de medicamente în care s-a depistat prezența acestora, riscul de apariție a cancerului a fost scăzut.
Deși în procesul de fabricație a majorității medicamentelor obținute prin sinteză chimică nu se anticipează posibilitatea de formare a nitrozaminelor, luarea de măsuri de precauție corespunzătoare, dacă este necesar și în conformitate cu recomandările reieșite în urma recent încheiatei re-evaluări realizate asupra sartanilor, este importantă pentru toate companiile care nu au aplicat deja astfel de măsuri.
În cele ce urmează, EMA va continua cooperarea strânsă cu autoritățile naționale, Directoratul European pentru Calitatea Medicamentului (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare = EDQM) și partenerii internaționali pentru a asigura luarea de măsuri adecvate de către companii pentru prevenirea prezenței de impurități nitrozaminice în propriile produse.
Între timp, CHMP va continua evaluarea cunoștințelor științifice existente cu privire la prezența impurităților nitrozaminice în medicamente și va face recomandări către autoritățile de reglementare cu privire la acțiunile care se impun cazul în care companiile depistează astfel de substanțe în propriile medicamente.
Pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății li se recomandă să utilizeze în continuare medicamentele conform recomandărilor obișnuite, cu respectarea prevederilor conținute în Informațiile despre produs.
Observații
• Ghidul elaborat de CHMP constituie urmarea unei solicitări din partea Directorului executiv al EMA, formulate conform prevederilor art. 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene a Medicamentului, care permite CHMP să formuleze o opinie cu privire la orice chestiune științifică în domeniul evaluării medicamentelor de uz uman".
• Ghidul se bazează pe activitățile derulate în colaborare cu Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoaștere mutuală descentralizată - uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human =CMDh), un organism de reglementare în domeniul medicamentului, care reprezintă statele membre ale UE, Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
• A doua etapă a procedurii stipulate în cadrul art. 5 alineatul (3) este în curs de desfășurare. În această fază, Comitetul va continua evaluarea tuturor datelor științifice existente cu privire la impuritățile nitrozaminice și va avea în vedere, printre altele, necesitatea lărgirii domeniului de aplicare al re-evaluării, astfel încât să se includă și alte medicamente pe lângă cele care conțin substanțe active obținute prin sintetiză chimică.
• Pentru medicamentele autorizate prin procedură centralizate, pe website-ul EMA se vor publica informații suplimentare. Informațiile privitoare la medicamentele autorizate prin alte proceduri decât cea centralizată vor fi postate pe website-ul CMDh .
-
-
Ghiduri noi pentru colesterol și prevenția bolilor cardiovasculare31.08.2025, 07:42
-
Sucraloza ar putea reduce eficiența imunoterapiei pentru cancer30.08.2025, 22:21
-
-
Condimentele care pot interfera cu medicamentele. Ce trebuie să știi
Condimentele care pot interfera cu medicamentele. Ce trebuie să știi.
Ce se întâmplă dacă oprești antidepresivele. Realitatea e șocantă: milioane de oameni suferă de ASTA
Te ridici și simți că amețești? Acest medicament banal ar putea fi soluția la care nimeni nu s-a gândit!
Pacienții cu Alzheimer, lăsați fără tratament: "Prea scump, prea puțin eficient!"
Două tratamente anti-Alzheimer, respinse. De ce s-a luat această decizie dură?
Complexul de vitamine B, o nouă armă împotriva glaucomului
Un supliment simplu ar putea încetini distrugerea nervului optic chiar și fără reducerea presiunii intraoculare.
Cercetătorii au găsit "foarfeca genetică" ce repară ADN-ul ascuns în celule
Adio boli incurabile? Un nou instrument revoluționar de editare genetică, diferit de CRISPR, ar putea rescrie viitorul pentru mii de pacienți cu boli considerate incurabile!
Inovații care salvează vieți. Cătălin Radu (Bristol Myers Squibb România): Tratamentul imuno-oncologic
Endometrioza: o pastilă zilnică va fi disponibilă în curând. Iată cum funcționează linzagolix
Tratamentul care repară inima afectată de colesterol
Acest tratament poate inversa efectele devastatoare ale colesterolului în celulele inimii.
Anticoagulantele, administrate la doar 4 zile după AVC. Sunt mai sigure decât s-a spus până acum!
Un nou studiu demontează miturile legate de întârzierea terapiei după un accident vascular cerebral și ar putea schimba complet protocoalele din spitale!
AAnet ar putea opri cancerul. Ce face acest AI e incredibil
UBB lansează un proiect pentru tratarea insomniei cronice
Universitatea Babeş-Bolyai (UBB) din Cluj-Napoca anunţă că lansează un proiect de cercetare menit să ducă la tratarea insomniei cronice.
Pastila care scade tensiunea când nimic nu mai funcționează
Aceasta este pastila care scade tensiunea când nimic nu mai funcționează. Are efect rapid.
Statinele, noua armă împotriva morții prin sepsis
Statinele sunt prescrise frecvent pentru a ține sub control colesterolul și a preveni bolile cardiovasculare. Dar cât de bine cunoști cu adevărat efectele lor?
Vitamina D, aliatul surpriză în lupta împotriva cancerului de colon
Tratamentul pentru diabetici, impact neașteptat
Un tratament utilizat de majoritatea diabeticilor are un efect neașteptat asupra întregului organism.
Anticorpii super-încărcați, noua terapie împotriva cancerului
Terapia care țintește cancerul cu SUPER-PUTERE. Stimulează organismul să lupte împotriva cancerului.
Studiu: purtarea aparatelor auditive înainte de 70 de ani reduce riscul de demență
Vitamina care topește tumorile. Crește semnificativ eficacitatea tratamentului oncologic
Vitamina care topește tumorile. Crește semnificativ eficacitatea tratamentului oncologic.
Organizarea 3D a ADN-ului, noua țintă terapeutică în glioblastom
Medicii au descoperit "butonul secret" care poate opri unul dintre cele mai ucigașe tipuri de cancer.
caADAMTS13, enzima care dizolvă cheagurile de sânge. Are efect în tratamentul AVC-urilor ischemice rezistente la terapiile clasice
Medicamentul care sparge cheagurile de sânge. Are o eficacitate de 80%.