Osteoporoză la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fractură, nou medicament

Evenity (romosozumab-aqqg), noul medicament aprobat de FDA, este indicat pentru tratarea osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză și care au risc crescut de fractură, cu antecedente de fractură osteoporotică sau cu factori de risc multipli pentru fractură sau la cele la care au eșuat sau au intoleranță față de alte terapii de osteoporoză.

Cum acționează noul medicament și care sunt pericolele

„Aprobarea de astăzi furnizează femeilor cu această boală, osteoporoză, aflate la postmenopauză, care prezintă un risc ridicat de fractură, cu un nou tratament care va reduce acest risc", a notat dr. Hylton V. Joffe, Director al Centrului pentru Evaluare a Medicamentelor și al Diviziei de Cercetare a Produselor pentru Oaselor, Sănătate reproductivă și urologie. „Dar Evenity (romosozumab-aqqg) poate crește riscul de atac de cord, accident vascular cerebral și deces cardiovascular, astfel încât este important să selectați cu atenție pacienții pentru această terapie, adică inclusiv evitarea utilizării la pacienții care au suferit un atac de cord sau accident vascular cerebral în anul precedent", a atras atenția specialistul.

Evenity este un anticorp monoclonal care blochează efectele sclerostinei din proteine și funcționează în principal prin creșterea formării de mase osoase noi. O doză de Evenity constă în două injecții, una imediat după cealaltă, administrată o dată pe lună, de către un medic. Efectul de formare a osului al Evenity a scăzut după 12 doze, astfel încât nu ar trebui să se utilizeze mai mult de o duzină de injecții. Dacă este necesară o terapie pentru osteoporoză după cele 12 doze, pacienții trebuie să înceapă un tratament pentru osteoporoză care reduce distrugerea oaselor.

Cum a fost demonstrată eficiența

Siguranța și eficacitatea Evenity au fost demonstrate în două studii clinice care au implicat un număr total de peste 11.000 de femei cu osteoporoză, care erau la postmenopauză. În primul studiu, un an de tratament cu Evenity a redus riscul unei noi fracturi la nivelul coloanei vertebrale (fractura vertebrală) cu 73% comparativ cu placebo.

Acest beneficiu a fost menținut în al doilea an al studiului, când Evenity a fost urmat de un an de denosumab (o altă terapie pentru osteoporoză) comparativ cu placebo urmat de denosumab. În al doilea studiu, un an de tratament cu Evenity urmat de un an de alendronat (o altă terapie pentru osteoporoză) a redus riscul unei noi fracturi vertebrale cu 50% comparativ cu doi ani de administrare a alendronatului în monoterapie. Evenity urmat de alendronat a redus, de asemenea, riscul de fracturi la alte oase (fracturi nonvertebrale) comparativ cu alendronatul în monoterapie.

Risc crescut de AVC și alte afecțiuni

Evenity a crescut riscul de deces cardiovascular, infarct miocardic și accident vascular cerebral (AVC) în studiul cu alendronat, dar nu în studiul cu placebo. De aceea, Evenity conține un avertisment pe eticheta sa, care indică faptul că poate crește riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral (AVC) și deces cardiovascular și nu trebuie utilizat la pacienții care au suferit un atac de cord sau un AVC în cursul anului precedent. Profesioniștii în domeniul sănătății ar trebui să ia în considerare, de asemenea, dacă beneficiile Evenity depășesc riscurile sale la cei cu alți factori de risc pentru boli de inimă și ar trebui să întrerupă administrarea de romosozumab-aqqg la orice pacient care a suferit un atac de cord sau accident vascular cerebral în timpul tratamentului.

Reacțiile adverse frecvente ale Evenity includ dureri de articulație și cefalee. S-au observat de asemenea reacții la locul de injectare.

FDA a aprobat Evenity pentru compania producătoare Amgen.