Scandalul valsartan, alte două medicamente retrase de pe piață

Compania Teva Pharmaceuticals a anunțat pe 28 noiembrie 2018 retragerea de pe piața americană a tuturor comprimatelor combinate de amlodipină / valsartan și a tuturor comprimatelor de amlodipină / valsartan / hidroclorotiazidă din cauza problemelor cu ingredientul activ de valsartan fabricat în India, informează WebMed.com.

Impuritatea cunoscută sub numele de N-nitrozodiethylamine (NDEA) a fost găsită în valsartanul Mylan, impuritate care s-a dovedit că poate cauza cancer la om. Compania Teva susține că nu au fost raportate cazuri de boală, dar pacienții care iau aceste medicamente sunt rugați să contacteze medicul pentru alternative la tratament.

FDA anunțase în luna iulie, retragerea altor cinci produse de valsartan pentru contaminarea cu NDEA, precum și posibila contaminare a unei impurități similare, NDMA. Toate produsele au ingrediente fabricate fie în China, fie în India. În luna septembrie, FDA a interzis importurile de ingrediente active și produse finite de la Zhejiang Huahai.

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a luat și ea măsuri similare, interzicând firmei chineze să mai producă valsartan pentru piața Uniunii Europene. Inspectorii trimiși de EMA în China au finalizat verificarea fabricii în septembrie și au descoperit deficiențe legate de procesul de fabricație și de modul în care compania a verificat prezența impurităților N-nitrozodimetilamina (NDMA) și N-nitrozodietilamină (NDEA) în produsele sale.

6 medicamente pe bază de valsartan retrase din România

În urma deciziilor EMA, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a decis retragerea de pe piața din România a șase tipuri de medicamente cu valsartan afectat de prezența impurității NDM: Valsartan Zentiva 80 mg comprimate filmate și de 160 mg comprimate filmate, Valsartan Torrent de 80 mg, comprimate filmate și de 160 mg, comprimate filmate, Valsartan Hidroclortiazida torrent 160 mg/12,5 mg, comprimate filmate și de 80mg/12,5 mg, comprimate filmate. Potrivit unui comunicat al ANMDM, pacienții și publicul din România au fost conștientizați cu privire la lipsa unui risc imediat.

,,Conform concluziilor estimării preliminare efectuate de către EMA asupra riscului de apariție a cancerului la pacienții care au utilizat medicamentele cu substanța activă afectată de prezența impurității, pe baza nivelurilor medii de impuritate detectată în substanța activă la compania Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, se estimează posibilitatea apariției unui caz de cancer în plus față de riscul general la fiecare 5.000 de pacienți care utilizează zilnic doza cea mai mare de medicament cu valsartan (320 mg) afectat, timp de 7 ani. În acest context, pacienților li se recomandă să nu renunțe la tratament fără consultarea medicului sau farmacistului, deoarece aceste medicamente se utilizează pentru tratarea unor afecțiuni grave sau potențial grave ale sistemului circulator (hipertensiune arterială, infarct miocardic recent și insuficiență cardiacă), pentru care întreruperea tratamentului poate avea consecințe semnificative", se arată în comunicatul ANMDM.