REGORAFENIB - prospect

REGORAFENIB - prospect

Denumire comercială: STIVARGA

Forma: comprimate filmate

Indicații: tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm colorectal (NCR) metastatic cărora li s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt consideraţi candidaţi pentru tratamentele disponibile.

Contraindicații: Hipersensibilitate.

Atenție: Se recomandă efectuarea testelor funcţionale hepatice (ALT - alanin aminotransferaza, AST - aspartat aminotransferaza şi bilirubină) înaintea iniţierii tratamentului şi monitorizarea periodică pe parcursul tratamentului. La pacienţii cu diateze hemoragice şi la cei care primesc medicaţie antitrombotică se monitorizeaza hemograma şi a parametrii coagulării. Se întrerupe administrarea temporar sau definitiv în caz de: ischemie cardiacă şi/sau infarct miocardic, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă, perforaţii sau fistule gastro-intestinale, hipertensiune severă, intervenţii chirurgicale majore, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară şi erupţie cutanată tranzitorie. Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentul şi până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului. Nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Se întrerupe alăptarea pe parcursul tratamentului.

Reacții adverse: Foarte frecvente: infecţii; trombocitopenie, anemie; scăderea apetitului alimentar şi a aportului alimentar; cefalee; hemoragie, hipertensiune; disfonie; diaree, stomatită; hiperbilirubinemie; reacţii cutanate mână-picior, erupţii cutanate tranzitorii; astenie, fatigabilitate, durere, febră, inflamaţii ale mucoaselor; scădere în greutate. Frecvente: leucopenie; hipotiroidie; hipopotasemie, hipofosfatemie, hipocalcemie, hiponatremie, hipomagneziemie, hiperuricemie; tremor; disgeuzie, xerostomie, reflux gastro-esofagian, gastroenterită; creşteri ale transaminazelor; piele uscată, alopecie, tulburări ale unghiilor, erupţii cutanate tranzitorii exfoliative; rigiditate musculoscheletică; proteinurie; creşteri ale amilazei, ale lipazei, valori anormale ale INR. Mai puţin frecvente: infarct miocardic, ischemie miocardică; crize hipertensive; perforaţie gastro-intestinală, fistulă gastro-intestinală; leziuni hepatice severe; eritem polimorf. Rare: cheratocantom/carcinom cutanat cu celule scuamoase; sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă; sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică.