Montelukast (Singulair), efecte adverse psihiatrice. Părinții cer actualizarea prospectelor

Producătorii unui medicament puternic de astm – Montelukast (Singulair) - care pot declanșa halucinații, coșmaruri și gânduri de suicid ar putea fi obligați să pună avertismente proeminente pe cutiile și prospectele produselor lor.

Efecte adverse „rare” care nu sunt așa de rare

Publicația The Mail on Sunday a dezvăluit, săptămâna trecută, că unul din opt copii care are prescris medicamentul montelukast sfârșește prin a fi trecut pe alte terapii după ce suferă de probleme de sănătate mintală. Asta deși în prospectele medicamentelor cu această substanță activă, efectele psihiatrice sunt oficial descrise ca fiind „rare", ba chiar „foarte rare".

Acum, militanții care fie au simțit pe pielea lor aceste efecte, fie sunt părinții unor copiii care au trecut prin asemenea stări, au convins puternica Administrație americană a Alimentelor și Medicamente (FDA) din America să ia în considerare obligarea producătorilor de a include avertismente cu privire la potentialele pericole în prospectele care vin în pachet cu tabletele. În cazul în care FDA este de acord, autoritățile de reglementare din Europa și Marea Britanie probabil că o vor urma, notează jurnaliștii de la DailyMail Online.

Importanța raportării efectelor adverse

Mai multe familii au acceptat să descrie calvarul lor, inclusiv o mamă a cărei fiică a devenit „obsedată de moarte", și o femeie de 35 de ani care a suferit halucinații cumplite, la un momentat fiind convinsă că pe aleea din grădina ei era un picior tăiat, plin de sânge.

Ca o paranteză fie spus, aceste reacții adverse au fost raportate atât în sistemul american (la departamentul de farmacovigilență al FDA), cât și în cel european (al Agenției Europene a Medicamentului, EMA). În România, astfel de reacții adverse pot fi raportate, atât de pacienți cât și de personalul medical, pe pagina de web special creată (AICI) de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Și e important să fie raportate astfel de reacții adverse, tocmai pentru includerea în prospecte a unor avertizări, dar au fost cazuri în care unele medicamente dovedit periculoase au fost ratrase pe pe piață. Vezi cazul recent al Eurespal. 

Revenind la Montelukast, cunoscut și sub numele de Singulair, el este utilizat în mod obișnuit de către astmatici ca alternativă la steroizii administrați printr-un inhalator. Acesta a fost prescris de aproape trei milioane de ori doar în Anglia, anul trecut, și este eficient la limitarea atacurilor potențial moarte de astm, notează jurnaliștii britanici.

Cu toate acestea, există o preocupare crescândă cu privire la impactul asupra sănătății mintale, părinții îngrijorați înființând grupuri Facebook în întreaga lume. Spre exemplu, Laura Marotta, din New York, care a început să investigheze medicamentul după ce fiul ei Nicholas, în vârstă de 12 ani, a dezvoltat anxietate extremă și paranoia. „Cerem o avertizare neagră (triunghiul negru, n.r.) pe cutie, cea mai mare pe care FDA o va emite vreodată", a spus pentru DailyMail Online.

„Acest medicament poate dăuna grav anumitor persoane care îi iau, inclusiv copiilor, și mămici, tați și medici trebuie să știe ce face".
Ea s-a întâlnit deja cu oficialii FDA și a declarat că un comitet de experți se va întruni în septembrie, acesta pentru a examina opțiunile.

Coșmarurile și durerea au fost oribile

Joanna Benz a avut prescris Montelukast timp de doar două săptămâni, dar continuă să sufere coșmaruri violente, halucinații și accese suicidare „inexplicabile".

Specialistul în marketing digital are o formă extremă de astm bronșic și a fost trecută pe tratament intensiv iarna trecută. Benz, care este din Romsey, Hampshire, Marea Britanie, a povestit DailyMail Online că efectele secundare sunt îngrozitoare, adăugând că este „absolut sigură" că halucinațiile sale au fost cauzate de montelukast.

„Coșmarurile - și asta este frumos spus - au început în a doua zi", a spus ea. „Durau extrem de mult și mă chinuiam să mă trezesc".
„În unele, eram ucisă sau violată, sau cei dragi erau uciși în fața mea. Erau foarte detaliate, oribile", povestește femeia.

Uneori, ea se trezea și halucina imediat, lăsând-o în imposibilitatea de a distinge între realitate și realitate. În plus, suferea dureri îngrozitoare.

Benz spune că părinții pot ignora ușor ce le povestesc copiii care au astfel de experiențe.

„Oamenii ignoră adesea ceea ce spun copiii, deoarece ei pot exagera sau inventa povești", a spus ea. „Dar eu sunt o femeie de 35 de ani, fără tendințe de a exagera, iar pentru mine acest medicament este îngrozitor".

Dr. Andy Whittamore, de la organizația de caritate Asthma UK, a declarat, pentru sursa citată, că „pentru majoritatea oamenilor, inclusiv pentru copii, montelukastul este un tratament sigur și eficient" și că părinții trebuie să „vorbească cu medicul sau asistenta care îi tratează de astm dacă bănuiesc că odrasla lor prezintă comportamente neobișnuite" și că pot cere o revizuire a medicamentelor.

FDA revizuiește medicamentul

FDA a confirmat că montelukast este în curs de revizuire, declarând că poate lua „măsuri de reglementare, cum ar fi actualizarea etichetării, limitarea utilizării medicamentului sau comunicarea de noi informații privind siguranța publicului", notează publicația britanică.

Agenția britanică pentru Medicamente și Produse de Îngrijire a Sănătății a spus că adaugarea unui avertisment cu privire la posibile efecte secundare psihiatrice la informațiile despre produsul Montelukast este în curs de realizare.

Producătorul Singulair, MSD, a declarat că medicamentul a fost „o opțiune de tratament importantă" timp de 20 de ani. A adăugat că siguranța pacienților a fost primordială și că efectele secundare au fost evidențiate în prospectul informativ, mai arată DailyMail Online.