FINGOLIMODUM - prospect

Denumirea comercială: GILENYA

Indicații: Tratamentul de modificare a bolii pentru scleroză multiplă recidivantă-remitentă extrem de activă la anumite grupe de pacienţi adulţi (pacienţi cu activitate intensă a bolii în ciuda tratamentului cu beta-interferon; pacienţi cu scleroză multiplă recidivantă-remitentă severă, cu evoluţie rapidă). 

Contraindicații: Sindrom imunodeficitar cunoscut. Pacienţi cu risc crescut de infecţii oportunistice, inclusiv pacienţi imunocompromişi (inclusiv cei cărora li se administrează în prezent terapii imunosupresive sau cei imunocompromişi de terapiile anterioare). Infecţii active severe, infecţii cronice active (hepatită, tuberculoză). Neoplazii cunoscute active, cu excepţia pacienţilor cu carcinom bazocelular. Insuficiență hepatică (IH) severă (Child-Pugh clasa C). Hipersensibilitate. 

Atenție!: La iniţierea tratamentului poate produce bradicardie. Nu trebuie administrat la pacienţii cu BAV (bloc atrio-ventricular) de gradul doi sau mai mare, sindromul sinusului bolnav sau bloc cardiac sino-atrial, antecedente de bradicardie simptomatică sau sincopă recurentă sau la pacienţii cu prelungire semnificativă QT. Precauţie la pacienţii cu boală cardiacă ischemică cunoscută (inclusiv angină pectorală), boală cerebrovasculară, antecedente de infarct miocardic, insuficienţă cardiacă congestivă, antecedente de stop cardiac, hipertensiune arterială necontrolată sau apnee nocturnă severă. Înainte de începerea administrarea şi apoi periodic se monitorizează hemoleucograma. Monitorizare oftalmologică, datorită riscului de edem macular. Femeile în perioada fertilă trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie pe parcursul trat. şi 2 luni după întreruperea adm. Pe parcursul sarcinii nu se adm. Se recomandă întreruperea alăptării pe perioada adm. 

Reacții adverse: Foarte frecvente: infecţii cu virusuri gripale; cefalee, tuse; diaree; dorsalgie, valori crescute ale ALT (alanin aminotransferaza). Frecvente: infecţii virale herpetice, bronşită, sinuzită, gastroenterită, infecţii cu tinea; limfopenie, leucopenie; depresie; ameţeli, parestezie, migrenă; vedere înceţoşată, dureri oculare; bradicardie, BAV; hipertensiune arterială (HTA); dispnee; eczeme, alopecie, prurit; astenie; valori crescute ale gamma-glutamil transferazei, ale enzimelor hepatice şi ale trigliceridelor; scădere ponderală. Mai puţin frecvente: pneumonie; edem macular.