Adică Molnupiravir se alfă în procedură de evaluare în vederea autorizării de către Agenția Europeană a Medicamentului, dar MSD (Merck Sharp & Dohme, denumire comercială a Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, SUA) a furnizat deja în România 50.000 cutii . El este indicat pentru tratamentul COVID-19 la adulții care nu necesită oxigenoterapie suplimentară și care prezintă risc crescut de progresie spre o formă severă de COVID-19.
„MSD furnizează la cerere acest medicament aflat în procedură de evaluare în vederea autorizării de către Agenția Europeană a Medicamentului, ca urmare a eliberarii unei Autorizații privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale emisă de către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) în data de 18.01.2022 unui distribuitor local, cu care Ministerul Sănătății a încheiat un contract pentru livrarea acestuia. LAGEVRIO® (molnupiravir) este inclus în Protocolul de tratament al infecției cu virusul SARS-CoV-2 încă din decembrie 2021, datele existente susținând beneficiul în cazul administrării precoce, în primele cinci zile de boală, la pacienți care au factori de risc pentru evoluție severă, fiind redus semnificativ riscul de agravare și de deces”, se arată într-un comunicat aal companiei, remis redacției.
„Prin asigurarea accesului pacienților din România la Molnupiravir, ne bucurăm să contribuim la eforturile depuse de toți cei implicați în implementarea strategiei de combatere a pandemiei, autorități și profesioniști din domeniul medical deopotrivă, întrucât este nevoie urgentă de tratamente care administrate timpuriu pot reduce semnificativ riscul de agravare și de deces”, a explicat Kostas Papagiannis, Managing Director MSD România.
„Molnupiravir, medicamentul antiviral oral considerat un mijloc terapeutic promițător împotriva COVID-19 de către Comisia Europeană, este în prezent o intervenție cheie, contribuind la reducerea poverii pandemiei COVID-19 asupra sistemului de sănătate. Cu siguranță, va continua să aducă aceleași beneficii pe măsură ce ne îndreptăm spre o fază endemică a COVID-19”, a adaugat acesta.
Cum și unde este administrat pacienților
Molnupiravir, prin Autorizația privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale emisă de ANMDMR, este aprobat pentru tratamentul formelor ușoare până la moderate de COVID-19 la adulţii care prezintă un risc ridicat de progresie către forme severe de boală și deces. Conform informării Ministerului Sănătății privind tratamentele antivirale, el poate fi utilizat numai după o evaluare prealabilă clinică și de laborator a pacientului, putând fi eliberat atât în spital pentru pacientul spitalizat și cât și în ambulator de către Centrul de Evaluare COVID-19.
Detalii despre eficacitatea tratamentului
Eficacitatea și siguranța clinică a Molnupiravir au fost evaluate în studiul clinic de fază 3 MOVe-OUT la pacienți adulți nespitalizați cu COVID-19 confirmat prin teste de laborator, care prezentau cel puțin un factor de risc pentru progresia către forma severă COVID-19 (vârsta de 60 ani sau mai mult, diabet zaharat, obezitate [IMC > 30], afecțiuni renale cronice, afecțiuni cardiace grave, boală pulmonară obstructivă cronică sau cancer activ).
De asemenea, Molnupiravir este în curs de evaluare în studiul MOVe-AHEAD, pentru profilaxia post-expunere la COVID-19. Acest studiul se desfășoară și în România, în 8 centre din București, Brașov, Constanța, Timișoara, Iași, Cluj-Napoca, și înrolează persoane care locuiesc în aceeași gospodărie cu un pacient diagnosticat cu Covid-19, cu confirmare în laborator a infecţiei și care prezintă simptome.
Molnupiravir (MK-4482) este o formulă investigațională, administrată oral, a unui analog ribonucleozidic potent care inhibă replicarea SARS-CoV-2, agentul cauzal al COVID-19.
Rezultatele studiului de fază 3 MOVe-OUT au arătat că eficacitatea tratamentului molnupiravir a fost în general consecvent la pacienții infectați cu variantele Delta, Gamma și Mu ale SARS-CoV-2. Datele preclinice preliminare au arătat că molnupiravir are activitate antivirală împotriva variantei nou identificate, Omicron (B1.1.529). Molnupiravir nu a fost încă evaluat în studii clinice împotriva tulpinii Omicron.
Molnupiravir a fost descoperit de Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, o companie de biotehnologie non-profit deținută în totalitate de Universitatea Emory. Emory/DRIVE a primit o finanțare pentru cercetare de la Departamentul de Apărare și de la Institutul Național de Sănătate din SUA. Molnupiravir este dezvoltat de MSD în colaborare cu Ridgeback Biotherapeutics. Ridgeback a primit o plată în avans de la MSD și, de asemenea, este eligibil să primească plăți contingente în funcție de atingerea anumitor etape de dezvoltare și de autorizare. Orice profit rezultat din această colaborare va fi împărțit în mod egal între parteneri. De la obținerea licenței de către Ridgeback, toate fondurile utilizate pentru dezvoltarea molnupiravir au fost furnizate de MSD și Ridgeback.
Studiu clinic de fază 3 MOVe-OUT s-a desfășurată la nivel global în peste 170 de unități medicale din Argentina, Brazilia, Canada, Chile, Columbia, Egipt, Franța, Germania, Guatemala, Israel, Italia, Mexic, Filipine, Polonia, Rusia, Africa de Sud, Spania, Suedia, Taiwan, Ucraina, Marea Britanie și Statele Unite.
Molnupiravir este de asemenea evaluat și ca monoterapie pentru profilaxia post-expunere în MOVe-AHEAD - un studiu clinic de fază 3 global, multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care evaluează eficacitatea și siguranța molnupiravir în prevenirea răspândirii COVID-19 în gospodării.
Despre eforturile globale ale MSD de a accelera accesul la molnupiravir în urma autorizărilor de punere pe piață
Accesul global la acest medicament a fost o prioritate pentru MSD și Ridgeback încă de la începutul colaborării lor. Cele două companii au decis să ofere acces cât mai rapid la molnupiravir la nivel global, printr-o abordare comprehensivă de furnizare și acces, care a presupus investiții la risc în producția a milioane de tratamente complete; stabilirea diferențiată a prețului de comercializare în funcție de capacitatea guvernelor de a finanța serviciile de sănătate; semnarea de acorduri de achiziție cu guvernele; alocarea a până la 3 milioane de tratamente complete pentru distribuție prin UNICEF și ACT (Accelerator Therapeutics Partnership); acordarea de licență voluntară producătorilor de medicamente generice și către Medicines Patent Pool pentru ca varianta generică a molnupiravir să devină disponibilă în peste 100 de țări cu venituri mici și medii, după autorizarea de punere pe piață sau aprobarea locală.
Producție: Anticipând rezultatele studiului clinic MOVe-OUT și potențialul de a primi autorizare de punere pe piață sau aprobare, MSD a produs molnupiravir pe risc propriu, respectiv până la 10 milioane tratamente complete până la sfârșitul anului 2021 și se așteptă să producă încă cel puțin 20 de milioane în 2022. Până în prezent, MSD a livrat molnupiravir în peste 20 de țări; în țările în care este autorizat, pacienții au început să primească deja medicamentul. Pentru a suplimenta cantitatea produsă de companiile producătorii de generice licențiați, MSD a încheiat un acord cu UNICEF pentru a aloca până la 3 milioane de tratamente complete țărilor cu venituri mici și medii până în prima jumătate a anului 2022.
Acorduri de achiziție: MSD a semnat un acord de achiziție cu guvernul SUA, în baza căruia compania îi va furniza aproximativ 3,1 milioane tratamente complete cu molnupiravir, după autorizarea pentru utilizare în urgență sau aprobarea din partea FDA. MSD a încheiat în avans acorduri de achiziție pentru molnupiravir cu guverne din peste 30 de țări, inclusiv Australia, Canada, Coreea, Japonia, Thailanda, Marea Britanie și Statele Unite, în așteptarea autorizațiilor de punere pe piață, fiind în prezent în discuții și cu alte guverne. MSD intenționează să implementeze o strategie de stabilire a prețurilor bazată pe criteriile Băncii Mondiale privind veniturile țărilor, care reflectă capacitatea unei țări de a-și finanța răspunsul împotriva pandemiei.
Licențe voluntare: Ca parte a angajamentului său de acces la nivel global, MSD a anunțat deja că a încheiat un acord de licență voluntară cu Medicines Patent Pool pentru a permite accesul extins la molnupiravir în țările cu venituri mici și medii. În plus, MSD a anunțat și încheierea de acorduri de licență voluntară neexclusivă pentru molnupiravir cu producători de medicamente generice din India, pentru a accelera disponibilitatea medicamentului molnupiravir în peste 100 de țări cu venituri mici și medii, ulterior aprobării sau autorizării de urgență din partea agențiilor de reglementare locale. MSD continuă să poarte discuții pe tema măsurilor și colaborărilor suplimentare necesare pentru a accelera accesul extins și global la molnupiravir.
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCMedical și pe Google News
Te-a ajutat acest articol?
Urmărește pagina de Facebook DCMedical și pagina de Instagram DCMedical Doza de Sănătate și accesează mai mult conținut util pentru sănătatea ta, prevenția și tratarea bolilor, măsuri de prim ajutor și sfaturi utile de la medici și pacienți.
